Tuần nhận thức an toàn thiết bị y tế quốc gia năm 2023 đã được ra mắt tại Bắc Kinh vào ngày 10. Xu Jinghe, Phó Giám đốc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Trung Quốc (CFDA), tiết lộ tại buổi lễ ra mắt rằng trong những năm gần đây, công việc điều tiết thiết bị y tế của Trung Quốc đã đạt được tiến bộ lớn, ngành công nghiệp thiết bị y tế đang bùng nổ, nhiều thiết bị y tế cao cấp đã được phê duyệt và được liệt kê, và các quyền và lợi ích y tế công cộng đã được bảo vệ tốt hơn. Năm 2022, doanh thu kinh doanh chính của thiết bị y tế của Trung Quốc đạt 1,3 nghìn tỷ nhân dân tệ, trở thành thị trường lớn thứ hai trên thế giới.
Điều này được hiểu rằng vào năm 2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã ban hành các quy trình phê duyệt đặc biệt cho các thiết bị y tế sáng tạo (để thực hiện thử nghiệm) và vào tháng 12 cùng năm, thiết bị y tế sáng tạo đầu tiên đã được phê duyệt để niêm yết. Cho đến nay, Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã phê duyệt 217 sản phẩm thiết bị y tế sáng tạo và các sản phẩm được phê duyệt bao gồm nhiều thiết bị y tế cao cấp như hệ thống trị liệu ion nặng, hệ thống trị liệu proton, robot phẫu thuật, mạch máu nhân tạo, v.v. đạt được một vụ thu hoạch gấp đôi về số lượng và chất lượng.
Để xem xét các sản phẩm thiết bị y tế, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã thiết lập một cơ chế làm việc để chuyển trọng tâm của đánh giá kỹ thuật của các thiết bị y tế sang giai đoạn nghiên cứu và phát triển sản phẩm, tập trung vào các bước đột phá có thể có trong các công nghệ chính, vật liệu chính, Các thành phần và sản phẩm cốt lõi có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, và can thiệp trước để hướng dẫn và tăng tốc nghiên cứu và phát triển các công nghệ cốt lõi quan trọng, để thúc đẩy sự đột phá của các thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc bằng cách dẫn đầu đột phá. Máy tạo nhịp tim não trong nước, hệ thống hình ảnh cộng hưởng từ 5.0T, trái tim nhân tạo thế hệ thứ ba và các sản phẩm khác tiếp tục được liệt kê, để đạt được những đột phá trong nước trong các thiết bị y tế cao cấp, để giải quyết tình huống mà một số sản phẩm phụ thuộc nghiêm trọng vào nhập khẩu.
Xu Jinghe đã giới thiệu, hiện tại, Trung Quốc đã hình thành các quy định giám sát và quản lý của các thiết bị y tế, với tư cách là người lãnh đạo chung, 13 quy định hỗ trợ có liên quan, hơn 140 tài liệu quy phạm, hơn 500 nguyên tắc đánh giá kỹ thuật đăng ký để hỗ trợ toàn bộ vòng đời của hệ thống quản lý thiết bị y tế; ban hành năm 1937 tiêu chuẩn thiết bị y tế, với tính nhất quán tiêu chuẩn quốc tế hơn 90%; và với sự hợp tác của nhiều bộ phận, việc thành lập 2 nền tảng hợp tác đổi mới cho các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học; Thiết lập hai trung tâm xem xét và kiểm tra thiết bị y tế ở đồng bằng sông Yangtze và khu vực Vịnh Greater và 7 trạm dịch vụ đổi mới thiết bị y tế, và liên tục kích thích sức sống của đổi mới công nghiệp và phát triển chất lượng cao.
Trong tương lai, chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy việc áp dụng nghiên cứu khoa học quy định thiết bị y tế để thêm động lực cho sự đổi mới và phát triển công nghiệp. Xu Jinghe nói.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm sản phẩm Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có bất kỳ nhu cầu nào của comsumables y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: Tháng 7-11-2023