Tuần lễ nâng cao nhận thức về an toàn thiết bị y tế quốc gia năm 2023 đã được phát động tại Bắc Kinh vào ngày 10.Xu Jinghe, Phó Giám đốc Cục Quản lý Dược phẩm Trung Quốc (CFDA), tiết lộ tại lễ ra mắt rằng trong những năm gần đây, công tác quản lý thiết bị y tế của Trung Quốc đã có tiến bộ vượt bậc, ngành thiết bị y tế bùng nổ, nhiều thiết bị y tế cao cấp đã được cấp phép và được niêm yết, đồng thời các quyền và lợi ích sức khỏe cộng đồng được bảo vệ tốt hơn. Năm 2022, doanh thu kinh doanh chính về thiết bị y tế của Trung Quốc đạt 1,3 nghìn tỷ nhân dân tệ, trở thành thị trường lớn thứ hai trên thế giới.
Điều này được hiểu rằng vào năm 2014, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã ban hành Quy trình phê duyệt đặc biệt đối với các thiết bị y tế cải tiến (để thực hiện thử nghiệm) và vào tháng 12 cùng năm, thiết bị y tế cải tiến đầu tiên đã được phê duyệt để niêm yết.Tính đến thời điểm hiện tại, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã phê duyệt 217 sản phẩm thiết bị y tế cải tiến và các sản phẩm được phê duyệt bao gồm nhiều thiết bị y tế cao cấp như hệ thống trị liệu bằng ion nặng, hệ thống trị liệu bằng proton, robot phẫu thuật, mạch máu nhân tạo, v.v. đạt được vụ thu hoạch gấp đôi cả về số lượng và chất lượng.
Trong công tác rà soát sản phẩm thiết bị y tế, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã thiết lập cơ chế làm việc chuyển trọng tâm rà soát kỹ thuật thiết bị y tế sang giai đoạn nghiên cứu phát triển sản phẩm, tập trung vào những đột phá có thể có về công nghệ chủ chốt, vật liệu chủ chốt, các thành phần và sản phẩm cốt lõi có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, đồng thời can thiệp trước để hướng dẫn và đẩy nhanh quá trình nghiên cứu và phát triển các công nghệ cốt lõi quan trọng, nhằm thúc đẩy sự đột phá của các thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc bằng cách đi đầu trước tình hình chính những đột phá.“Máy điều hòa nhịp tim não” trong nước, hệ thống chụp cộng hưởng từ 5.0T, tim nhân tạo thế hệ thứ ba và các sản phẩm khác tiếp tục được đưa vào danh sách, nhằm đạt được những đột phá trong nước về thiết bị y tế cao cấp, nhằm giải quyết tình trạng một số sản phẩm phụ thuộc nghiêm trọng vào nhập khẩu.
Xu Jinghe giới thiệu, hiện tại, Trung Quốc đã hình thành “quy định giám sát và quản lý thiết bị y tế” với tư cách là quốc gia dẫn đầu, 13 quy định hỗ trợ có liên quan, hơn 140 văn bản quy phạm, hơn 500 nguyên tắc hướng dẫn đánh giá kỹ thuật đăng ký để hỗ trợ toàn thể vòng đời của hệ thống quản lý trang thiết bị y tế;ban hành năm 1937 tiêu chuẩn thiết bị y tế, với tiêu chuẩn quốc tế thống nhất hơn 90%;và với sự hợp tác của nhiều bộ phận, việc thiết lập 2 nền tảng hợp tác đổi mới sáng tạo cho các thiết bị y tế và vật liệu sinh học trí tuệ nhân tạo;thành lập hai tiểu trung tâm kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế ở Đồng bằng sông Dương Tử và Khu vực Vịnh Lớn cùng 7 trạm dịch vụ đổi mới thiết bị y tế, đồng thời không ngừng kích thích sức sống của đổi mới công nghiệp và phát triển chất lượng cao.
“Trong tương lai, chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy ứng dụng nghiên cứu khoa học quản lý thiết bị y tế để tạo thêm động lực cho sự đổi mới và phát triển công nghiệp.”Từ Tĩnh Hà nói.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm Sản phẩm Hồng Quan→https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có nhu cầu về vật tư y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: 11-07-2023