Lặn cái nhìn sâu sắc:
Các nhà sản xuất thiết bị và những người ủng hộ bệnh nhân đã thúc đẩy CMS cho một con đường nhanh hơn để hoàn trả các công nghệ y tế mới. Theo nghiên cứu từ Trung tâm Stanford Byers cho Biodesign tại Đại học Stanford, phải mất hơn năm năm để các công nghệ y tế đột phá để đạt được phạm vi bảo hiểm Medicare một phần sau khi phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
Đề xuất CMS mới nhằm mục đích tạo điều kiện truy cập sớm hơn cho những người thụ hưởng Medicare vào một số thiết bị đột phá do FDA chỉ định trong khi khuyến khích phát triển bằng chứng nếu có khoảng cách tồn tại.
Kế hoạch TCET kêu gọi các nhà sản xuất giải quyết các khoảng trống bằng chứng thông qua các nghiên cứu được thiết kế để trả lời các câu hỏi cụ thể. Cái gọi là các nghiên cứu phù hợp với mục đích của các nghiên cứu về mục đích, sẽ giải quyết vấn đề thiết kế, kế hoạch phân tích và dữ liệu phù hợp để trả lời những câu hỏi đó.
Con đường này sẽ sử dụng xác định bảo hiểm quốc gia (NCD) của CMS và bảo hiểm với các quy trình phát triển bằng chứng để đẩy nhanh việc hoàn trả Medicare của các thiết bị đột phá nhất định, cơ quan này cho biết.
Đối với các thiết bị đột phá trong con đường mới, mục tiêu của CMS là hoàn thiện NCD TCET trong vòng sáu tháng sau khi FDA thị trường ủy quyền. Cơ quan cho biết họ dự định có phạm vi bảo hiểm đó chỉ đủ dài để tạo điều kiện cho việc tạo ra các bằng chứng có thể dẫn đến xác định bảo hiểm Medicare dài hạn.
Con đường TCET cũng sẽ giúp phối hợp xác định danh mục lợi ích, mã hóa và đánh giá thanh toán, CMS nói.
Whitaker của Adved cho biết nhóm tiếp tục hỗ trợ bảo hiểm ngay lập tức cho các công nghệ được FDA phê chuẩn, nhưng lưu ý rằng ngành công nghiệp và CMS chia sẻ một mục tiêu chung là thiết lập một quy trình bảo hiểm nhanh chóng -Các bệnh nhân đủ điều kiện.
Vào tháng 3, các nhà lập pháp Hạ viện Hoa Kỳ đã giới thiệu việc đảm bảo bệnh nhân truy cập vào Đạo luật Sản phẩm đột phá quan trọng sẽ yêu cầu Medicare tạm thời bao gồm các thiết bị y tế đột phá trong bốn năm trong khi CMS đã phát triển xác định bảo hiểm vĩnh viễn.
CMS đã công bố ba tài liệu hướng dẫn được đề xuất liên quan đến con đường mới: bảo hiểm với sự phát triển bằng chứng, xem xét bằng chứng và hướng dẫn điểm cuối lâm sàng cho viêm xương khớp gối. Công chúng có 60 ngày để bình luận về kế hoạch.
(Cập nhật với tuyên bố từ AdvaMed, nền tảng về luật đề xuất.)
Thời gian đăng: Tháng 6-25-2023