Cái nhìn sâu sắc về lặn:
Các nhà sản xuất thiết bị và những người ủng hộ bệnh nhân đã thúc đẩy CMS tìm ra con đường nhanh hơn để hoàn trả các công nghệ y tế mới.Theo nghiên cứu từ Trung tâm thiết kế sinh học Stanford Byers tại Đại học Stanford, phải mất hơn 5 năm để các công nghệ y tế đột phá có được bảo hiểm Medicare thậm chí một phần sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt.
Đề xuất CMS mới nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho những người thụ hưởng Medicare tiếp cận sớm hơn với một số thiết bị đột phá do FDA chỉ định, đồng thời khuyến khích phát triển bằng chứng nếu còn tồn tại những khoảng trống.
Kế hoạch TCET kêu gọi các nhà sản xuất giải quyết những thiếu sót về bằng chứng thông qua các nghiên cứu được thiết kế để trả lời các câu hỏi cụ thể.Cái gọi là nghiên cứu “phù hợp với mục đích” sẽ đề cập đến thiết kế, kế hoạch phân tích và dữ liệu phù hợp để trả lời những câu hỏi đó.
Cơ quan này cho biết, lộ trình này sẽ sử dụng việc xác định phạm vi bảo hiểm quốc gia (NCD) của CMS và phạm vi bảo hiểm với các quy trình phát triển bằng chứng để đẩy nhanh quá trình hoàn trả của Medicare đối với một số thiết bị đột phá nhất định.
Đối với các thiết bị mang tính đột phá trong lộ trình mới, mục tiêu của CMS là hoàn thiện TCET NCD trong vòng sáu tháng sau khi được FDA cấp phép trên thị trường.Cơ quan này cho biết họ dự định chỉ cung cấp bảo hiểm đó đủ lâu để tạo điều kiện tạo ra bằng chứng có thể dẫn đến quyết định bảo hiểm Medicare dài hạn.
CMS cho biết lộ trình TCET cũng sẽ giúp điều phối việc xác định danh mục lợi ích, đánh giá mã hóa và thanh toán.
Whitaker của AdvaMed cho biết nhóm tiếp tục hỗ trợ bảo hiểm ngay lập tức cho các công nghệ được FDA chấp thuận, nhưng lưu ý rằng ngành và CMS có chung mục tiêu là thiết lập quy trình bảo hiểm nhanh chóng “dựa trên bằng chứng lâm sàng hợp lý về mặt khoa học với các biện pháp bảo vệ thích hợp, dành cho các công nghệ mới nổi sẽ có lợi cho Medicare”. -những bệnh nhân đủ điều kiện.”
Vào tháng 3, các nhà lập pháp Hạ viện Hoa Kỳ đã đưa ra Đạo luật Đảm bảo bệnh nhân tiếp cận các sản phẩm đột phá quan trọng, trong đó yêu cầu Medicare tạm thời chi trả cho các thiết bị y tế đột phá trong bốn năm trong khi CMS phát triển quyết định bảo hiểm vĩnh viễn.
CMS đã phát hành ba tài liệu hướng dẫn được đề xuất liên quan đến lộ trình mới: Bảo hiểm với việc phát triển bằng chứng, đánh giá bằng chứng và hướng dẫn điểm cuối lâm sàng cho bệnh viêm xương khớp đầu gối.Công chúng có 60 ngày để bình luận về kế hoạch này.
(Cập nhật với tuyên bố từ AdvaMed, thông tin cơ bản về luật được đề xuất.)
Thời gian đăng: 25/06/2023