Kể từ Đại hội Quốc gia CPC lần thứ 18, Ủy ban Trung ương CPC với Đồng chí Tập Cận Bình đã khăng khăng đặt sức khỏe của mọi người vào vị trí chiến lược phát triển ưu tiên, và đã khiến việc bảo vệ sức khỏe của mọi người trở thành mục tiêu quan trọng trong cuộc đấu tranh của đảng đối với người dân đối với người dân đối với người , đã thể hiện đầy đủ các hệ tư tưởng phát triển tập trung vào con người. Đánh giá kỹ thuật của các thiết bị y tế theo sát sự giải thích quan trọng của Tổng thư ký XI Jinping về việc xây dựng một Trung Quốc khỏe mạnh và tinh thần của các hướng dẫn quan trọng về giám sát thuốc Nhiệm vụ, với bốn yêu cầu nghiêm ngặt nhất của người Viking là hướng dẫn cơ bản, sâu sắc hơn cải cách và tăng cường việc thúc đẩy tất cả các công việc đã đạt được kết quả đáng chú ý. Công việc đã đạt được kết quả đáng chú ý.
Trong những năm qua, Trung tâm đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước (sau đây gọi là Trung tâm) để tuân thủ sự phát triển dựa trên đổi mới, xây dựng và cải thiện hệ thống để khuyến khích đổi mới; Để thúc đẩy việc hạ cánh của các dự án quốc gia lớn, tập trung vào việc giải quyết vấn đề cổ của cổ; hoàn thành khoa học và hiệu quả đối với phản ứng khẩn cấp đối với đánh giá, để đảm bảo rằng vương miện mới của phòng ngừa và kiểm soát dịch Toàn bộ quá trình hướng dẫn, nghiên cứu và xem xét liên kết, để thúc đẩy ngành công nghiệp dược phẩm, mức độ cao của sự tự lực và tự lực khoa học và công nghệ cao Vũ khí, và để bảo vệ hiệu quả các quyền và lợi ích của sức khỏe của công chúng.
Tuân thủ ổ đĩa đổi mới
Giúp cải thiện khả năng cạnh tranh của ngành công nghiệp
Báo cáo của Đại hội quốc gia CPC thứ 20 nhấn mạnh rằng chúng ta phải nhấn mạnh vào sự đổi mới như là động lực đầu tiên, thực hiện sâu sắc chiến lược phát triển dựa trên đổi mới, mở ra các lĩnh vực mới và các bản nhạc mới của sự phát triển, và liên tục định hình động lực mới và lợi thế mới; Tăng tốc sự hiện thực hóa tự lực và tự lực của ngành khoa học cấp cao, và được định hướng bởi các nhu cầu chiến lược quốc gia, tập hợp các lực lượng để thực hiện nghiên cứu và phát triển khoa học và công nghệ hàng đầu và hàng đầu, kiên quyết giành chiến thắng trong cuộc chiến của các công nghệ cốt lõi quan trọng và tăng tốc thực hiện một số dự án khoa học và công nghệ chính quốc gia toàn cầu và hướng tới tương lai, cũng như thực hiện một loạt các dự án khoa học và công nghệ chiến lược và toàn diện. Chúng tôi sẽ đẩy nhanh việc thực hiện một số dự án khoa học và công nghệ quốc gia lớn có ý nghĩa chiến lược và toàn cầu, và nâng cao khả năng đổi mới độc lập.
Báo cáo của Đại hội quốc gia CPC thứ 20 đã chỉ ra định hướng thực tế để khuyến khích sự đổi mới của các thiết bị y tế trong tình huống mới. Trong những năm gần đây, đối với hỗ trợ đổi mới khoa học và công nghệ thiết bị y tế của Trung Quốc vẫn còn yếu, chất lượng của các sản phẩm được liệt kê và mức độ nâng cao quốc tế giữa tình hình thực tế, các thiết bị y tế để khuyến khích đổi mới để thúc đẩy tái cấu trúc công nghiệp và đổi mới công nghệ, cải thiện công nghiệp Khả năng cạnh tranh như mục tiêu, đánh giá khái niệm tiên tiến quốc tế về đổi mới và giám sát, lập kế hoạch dài hạn và thực hiện dần dần sự đổi mới và phát triển của phân tích và nghiên cứu tình huống, chuyển đổi các thành tựu đổi mới để xác nhận nhu cầu về xây dựng và vận hành kênh ưu tiên đổi mới và các sáng kiến khác, và đã đạt được một số dự án lớn quốc gia chiến lược và hướng tới tương lai để tăng cường khả năng đổi mới độc lập. Việc lập kế hoạch dài hạn và thực hiện dần dần các sáng kiến như phân tích và đánh giá tình hình phát triển đổi mới, xác nhận nhu cầu chuyển đổi thành tích đổi mới, và các kênh ưu tiên đổi mới và xây dựng và vận hành đã đạt được kết quả đáng chú ý.
Khuyến khích danh sách nhanh chóng các thiết bị y tế sáng tạo
Trong năm 2014 và 2017, các cơ quan quản lý thuốc quốc gia liên tiếp thiết lập kênh đánh giá đặc biệt cho các thiết bị y tế sáng tạo và kênh phê duyệt ưu tiên cho các thiết bị y tế. Kể từ khi thành lập hai kênh, Trung tâm đã thực hiện một cách nghiêm túc các yêu cầu liên quan của quy trình đánh giá đặc biệt cho các thiết bị y tế sáng tạo và quy trình phê duyệt ưu tiên cho các thiết bị y tế, thiết lập văn phòng đánh giá sáng tạo và văn phòng kiểm toán ưu tiên và hoàn thiện quá trình xem xét và xây dựng hệ thống của kênh đánh giá nhanh cho các thiết bị y tế với nhu cầu lâm sàng sáng tạo, cấp cao và cấp bách, để thúc đẩy sự xâm nhập của các thiết bị y tế cần thiết sáng tạo và lâm sàng vào kênh đánh giá nhanh. Đến cuối năm 2023, 251 thiết bị y tế sáng tạo và 138 thiết bị y tế được ưu tiên đã được theo dõi nhanh trên thị trường thông qua Kênh Xanh, bao gồm một loạt các thiết bị y tế khẩn cấp, công nghệ cao và cấp bách như hệ thống trị liệu carbon, proton Hệ thống trị liệu, tim nhân tạo, robot phẫu thuật, oxy hóa màng ngoại bào (ECMO), v.v., nơi lấp đầy các khoảng trống trong các lĩnh vực có liên quan và đáp ứng tốt hơn nhu cầu của mọi người để sử dụng các thiết bị y tế cấp cao. Điều này đã lấp đầy các khoảng trống một cách hiệu quả trong các lĩnh vực có liên quan và đáp ứng tốt hơn nhu cầu của mọi người đối với các thiết bị y tế cấp cao.
Là bộ phận điều hành của đánh giá thiết bị y tế sáng tạo và đánh giá ưu tiên của các thiết bị y tế, Trung tâm đã xây dựng và dần dần tối ưu hóa các chỉ tiêu hoạt động nội bộ của hai vấn đề, chủ yếu bao gồm tinh chỉnh các yêu cầu đánh giá, làm rõ các phương pháp làm việc và thống nhất các nguyên tắc của Thông qua các ý kiến, v.v. Đồng thời, trung tâm đã đưa ra đánh giá thiết bị y tế sáng tạo đặc biệt của Cameron và đánh giá thiết bị y tế sáng tạo đặc biệt của Cameron. Đồng thời, Trung tâm đã ban hành các hướng dẫn của người Viking để chuẩn bị thông tin tuyên bố để xem xét đặc biệt về các thiết bị y tế sáng tạo, điều này làm rõ các yêu cầu cho việc chuẩn bị và viết thông tin khai báo cho việc áp dụng các thiết bị y tế sáng tạo và cung cấp hướng dẫn cụ thể cho người nộp đơn và nhân viên R & D. Để đảm bảo việc thực hiện các quy trình làm việc suôn sẻ, Trung tâm cũng đã thiết lập các kênh truyền thông cho các sản phẩm thiết bị y tế sáng tạo và ưu tiên và thiết lập một nền tảng tư vấn trực tuyến để thúc đẩy việc triển khai hiệu quả và có trật tự của công việc liên quan.
Đảm bảo đánh giá và kiểm toán khoa học và công bằng để đảm bảo chất lượng công việc đánh giá đổi mới và đánh giá ưu tiên, Trung tâm đánh giá công cụ đã thiết lập một đánh giá chung và cơ chế kiểm toán, dẫn đầu là lãnh đạo giám sát của Trung tâm, Văn phòng Đánh giá Đổi mới và Đánh giá ưu tiên Văn phòng để thực hiện. Các thành viên của hai văn phòng bởi Phòng đăng ký thiết bị y tế, Trung tâm đánh giá thiết bị, Hiệp hội kỹ thuật y sinh Trung Quốc, Hiệp hội Vật liệu sinh học Trung Quốc, dưới dạng các thành viên của công việc sẽ được tổ chức dưới dạng Các cuộc họp đánh giá và kiểm toán, đánh giá chuyên gia về quan điểm và các vấn đề liên quan cho nghiên cứu tập thể và ra quyết định.
Việc sử dụng hiệu quả và khoa học các nguồn lực chuyên gia bên ngoài giúp cải thiện hơn nữa chất lượng công việc của đánh giá đổi mới và đánh giá ưu tiên. Nhóm chuyên gia về đánh giá kỹ thuật của các thiết bị y tế đã được chính thức ra mắt vào tháng 3 năm 2017 và Trung tâm Đánh giá Công cụ đã thiết lập một hệ thống hỗ trợ để quản lý các chuyên gia bên ngoài để chuẩn hóa sự hình thành, lựa chọn, hoạt động hàng ngày và công việc khác của chuyên gia đánh giá hồ bơi. Về mặt hoạt động của cuộc họp tư vấn chuyên gia, nó đã khám phá việc thiết lập một cơ chế lựa chọn mù ngẫu nhiên cho các chuyên gia, cải thiện hình thức cuộc họp tư vấn chuyên gia, tránh sự can thiệp của con người trong đánh giá chuyên gia đến mức độ lớn nhất có thể và đảm bảo Công bằng, vô tư và hiệu quả khoa học của công việc xem xét. Hiện tại, nhóm chuyên gia thuộc quản lý năng động và về nguyên tắc, nó được chia cho ứng dụng lâm sàng của các thiết bị y tế lớp III và 17 ủy ban tư vấn chuyên gia đã được thiết lập và việc lựa chọn 5 lô chuyên gia bên ngoài đã được hoàn thành , với tổng số 2.374 chuyên gia bên ngoài (bao gồm 41 học giả), liên quan đến 119 chuyên ngành và 244 hướng nghiên cứu.
Tăng tốc đánh giá các sản phẩm ưu tiên sáng tạo cho các thiết bị y tế sáng tạo với quyền sở hữu trí tuệ độc lập, ở cấp độ hàng đầu quốc tế, với giá trị ứng dụng lâm sàng đáng kể và các thiết bị y tế có nhu cầu lâm sàng khẩn cấp, được hỗ trợ bởi các dự án đặc biệt lớn của quốc gia và các chương trình R & D chính quốc gia, Trung tâm đã tiếp tục thực hiện đánh giá ưu tiên theo nguyên tắc không hạ thấp các tiêu chuẩn và di chuyển các dịch vụ về phía trước. Trung tâm tiếp tục tối ưu hóa quá trình đánh giá kỹ thuật của các sản phẩm ưu tiên sáng tạo và được định hướng lâm sàng, tập trung vào các nhà phê bình cao cấp từ các bộ phận đánh giá khác nhau để thành lập một nhóm để xem xét tập thể, với các ý kiến đánh giá toàn diện được đưa ra bởi các nhóm lâm sàng, kỹ thuật và các nhóm chuyên nghiệp khác. Trong quá trình xem xét, người đánh giá được gửi đến tham gia vào việc xác minh hệ thống quản lý chất lượng đăng ký bằng cách xem xét tại chỗ, để hiểu một cách khách quan và toàn diện các sản phẩm sáng tạo và ưu tiên và đưa ra ý kiến xem xét khoa học và hợp lý hơn. Ngoài ra, nó cũng kết hợp cơ chế giám sát trong quản lý dự án và kiểm soát chất lượng để nhận ra việc rút ngắn thời gian xem xét sản phẩm hiệu quả so với giới hạn thời gian xem xét theo luật định.
Thúc đẩy sự chuyển đổi thành tích sáng tạo được định hướng theo nhu cầu lâm sàng
Đánh giá lâm sàng là một liên kết quy định quan trọng trong quá trình niêm yết của các thiết bị y tế sáng tạo. Trong những năm gần đây, Trung tâm đã thực hiện một loạt các công việc trong lĩnh vực đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế, dần dần hợp lý hóa khái niệm đánh giá, yêu cầu và khung đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế, làm giàu và mở rộng các nguồn dữ liệu lâm sàng, đã giải quyết được nhiều Các vấn đề chính như làm thế nào để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, và tạo ra các phương pháp và công cụ mới để đánh giá lâm sàng, và về cơ bản đã hình thành một ý tưởng đánh giá lâm sàng khoa học. Trong việc xem xét các sản phẩm cụ thể, con đường đánh giá lâm sàng các sản phẩm khác nhau về cơ bản đã đạt đến sự đồng thuận trong các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp, và tỷ lệ thử nghiệm lâm sàng trong các dự án thay đổi và đăng ký sản phẩm và dự án thay đổi cấp phép.
Xây dựng một hệ thống tiêu chuẩn hóa để xem xét kỹ thuật đánh giá lâm sàng trong những năm gần đây, Trung tâm đã xây dựng các tài liệu phối hợp quốc tế để đánh giá lâm sàng và chuyển đổi chúng thành các tài liệu quy phạm của Trung Quốc, và xây dựng 8 nguyên tắc hướng dẫn chung và 22 con đường được đề xuất để đánh giá lâm sàng, bao gồm toàn diện Các vấn đề chính trong lĩnh vực đánh giá lâm sàng. Trong khi đó, một hệ thống tiêu chuẩn hóa đánh giá kỹ thuật ba tầng đã được thiết lập với khuôn khổ các nguyên tắc hướng dẫn chung về đánh giá lâm sàng-Nguyên tắc hướng dẫn để đánh giá lâm sàng các loại sản phẩm khác nhau-điểm chính để đánh giá kỹ thuật đánh giá lâm sàng các loại sản phẩm khác nhau . Hiện tại, trên cơ sở các nguyên tắc hướng dẫn chung, hơn 70 nguyên tắc hướng dẫn để đánh giá lâm sàng các loại sản phẩm khác nhau và hơn 400 điểm chính để đánh giá kỹ thuật đánh giá lâm sàng đã được xây dựng, về cơ bản nhận ra phạm vi bảo hiểm toàn diện của các sản phẩm mà các sản phẩm mà các sản phẩm mà cần được đánh giá lâm sàng theo danh mục ba tầng của danh mục phân loại các thiết bị y tế và đạt được đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế với phạm vi rõ ràng của các sản phẩm, một con đường đánh giá rõ ràng và đánh giá cụ thể, cung cấp các hướng dẫn cơ bản cho Tiến hành thử nghiệm lâm sàng của các thiết bị y tế sáng tạo. Nó cung cấp một hướng dẫn cơ bản cho các thiết bị y tế sáng tạo để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.
Tăng cường khả năng tiếp cận của các sản phẩm sáng tạo tăng cường khả năng tiếp cận của các sản phẩm sáng tạo để sử dụng lâm sàng là một liên kết chính để đáp ứng nhu cầu điều trị của bệnh nhân mắc các bệnh đe dọa đến tính mạng nghiêm trọng. Trung tâm đã tiếp tục chú ý đến các vấn đề quan trọng trong lĩnh vực này và đã đề xuất các sáng kiến thực hiện liên quan. Ví dụ, Trung tâm đã tiến hành nghiên cứu về phê duyệt có điều kiện các thiết bị y tế, đánh giá toàn diện các rủi ro và lợi ích của các sản phẩm và tinh chỉnh các yêu cầu phê duyệt có điều kiện, khuyến khích sự chấp thuận có điều kiện của các thiết bị y tế được sử dụng để điều trị các bệnh nghiêm trọng và trong đó không có điều trị hiệu quả có sẵn càng sớm càng tốt; Nó cũng đã tiến hành nghiên cứu về việc mở rộng việc sử dụng các thiết bị y tế trong thực hành lâm sàng, làm rõ các yêu cầu mở rộng các thử nghiệm lâm sàng và khuyến khích sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế được sử dụng để điều trị các bệnh đe dọa đến tính mạng nghiêm trọng mà ở đó là không điều trị hiệu quả. Để khuyến khích việc sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng mà không có phương tiện điều trị hiệu quả, và đáp ứng nhu cầu khẩn cấp của bệnh nhân cụ thể để điều trị lâm sàng ở mức tối đa có thể trong khi đảm bảo sự an toàn của công chúng thiết bị y tế; Để tiếp tục chuyển tiếp công việc thí điểm áp dụng dữ liệu trong thế giới thực trong Boao Lecheng, đổi mới các phương pháp đánh giá lâm sàng và tích cực khám phá con đường sử dụng dữ liệu trong thế giới thực để đăng ký sản phẩm. Để đối phó với các sáng kiến trên, nó đã liên tục xây dựng các nguyên tắc hướng dẫn để phê duyệt có điều kiện các thiết bị y tế để liệt kê, các nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để đánh giá lâm sàng dữ liệu trong thế giới thực cho các thiết bị y tế (để thực hiện thử nghiệm) và tham gia vào việc xây dựng các thiết bị y tế
Nhấn mạnh vào những nỗ lực tập trung
Tập trung vào việc giải quyết vấn đề "cổ"
Tổng thư ký XI Jinping gắn rất nhiều vào các công nghệ cốt lõi quan trọng. Ông nhấn mạnh rằng chúng ta nên tập trung vào nghiên cứu công nghệ cốt lõi quan trọng, đẩy nhanh giải pháp của một số loại thuốc, thiết bị y tế, thiết bị y tế, vắc -xin và các khu vực khác của vấn đề cổ trên cổ; Để tăng tốc để bù đắp cho hội đồng ngắn của thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc, tăng tốc nghiên cứu công nghệ cốt lõi quan trọng, đột phá trong các tắc nghẽn thiết bị công nghệ này và nhận ra các thiết bị y tế cao cấp độc lập và có thể kiểm soát được; Để tăng cường nghiên cứu cơ bản và xây dựng năng lực đổi mới khoa học và công nghệ, và đặt nguồn sống phát triển của ngành công nghiệp y sinh trong tay chúng ta. Nghiên cứu cơ bản và xây dựng năng lực đổi mới khoa học và công nghệ, sinh huyết của sự phát triển của ngành công nghiệp y sinh trong tay chúng ta.
Để giải quyết vấn đề về cổ của người Viking trong lĩnh vực các thiết bị y tế, việc xem xét kỹ thuật các thiết bị y tế đã xác định ba điểm chính, tập trung vào việc tích hợp các nguồn lực đổi mới, đổi mới trong chế độ làm việc, đột phá trong các vấn đề chính để bắt đầu nghiên cứu và đưa Chuyển tiếp các sáng kiến thực hiện tương ứng. Trong việc tích hợp các nguồn lực sáng tạo, dựa trên việc huy động các nguồn lực đánh giá, chính phủ chung, ngành công nghiệp, học viện, nghiên cứu và sử dụng của tất cả các bên, trong lĩnh vực trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học để tạo thành một sự mở rộng và chia sẻ đổi mới và hợp tác; Trong sự đổi mới của mô hình công việc, nghiên cứu, thúc đẩy việc xem xét trung tâm trọng lực dần dần đến giai đoạn phát triển sản phẩm, việc thực hiện đánh giá trước thiết bị y tế; Trong những đột phá của các vấn đề chính, bộ mặt của sự tăng tốc để bù đắp cho Hội đồng ngắn về thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc về tình huống khẩn cấp. Xét về việc vượt qua các vấn đề chính, khi đối mặt với tình huống khẩn cấp là tăng tốc để tạo nên hội đồng ngắn về thiết bị y tế cao cấp ở Trung Quốc, nghiên cứu chuyên sâu và hỗ trợ cho các thiết bị y tế cao cấp trong nước đã được thực hiện, và một số kết quả đã đạt được.
Xây dựng một nền tảng đổi mới và hợp tác mở và chia sẻ
Để nắm bắt sáng kiến chiến lược của vòng cách mạng khoa học và công nghệ mới và tập trung vào các lĩnh vực chính để thúc đẩy danh sách các thiết bị y tế trong nước có liên quan, Trung tâm đã xây dựng một hệ thống đổi mới thiết bị y tế mở và hợp tác trong các lĩnh vực trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học trên cơ sở phân tích và đánh giá tình hình phát triển của lĩnh vực thiết bị y tế của Trung Quốc, cố gắng thiết lập một nền tảng đổi mới và hợp tác để giám sát khoa học các thiết bị y tế, đổi mới khoa học và công nghệ, và chuyển đổi sản phẩm để tạo ra một nền tảng cho khoa học và công nghệ Đổi mới, chuyển đổi thành tích, giám sát của chính phủ và chuyển đổi sản phẩm. Nó cố gắng xây dựng một nền tảng hợp tác sáng tạo để phục vụ giám sát khoa học các thiết bị y tế, đổi mới khoa học và công nghệ và chuyển đổi sản phẩm, và tạo ra một tình huống tương tác tốt về đổi mới khoa học và công nghệ, chuyển đổi thành tích, giám sát chính phủ và tự điều chỉnh ngành.
Kể từ khi thành lập và vận hành vào tháng 7 năm 2019, nền tảng hợp tác đổi mới thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã xây dựng thành công các yêu cầu kỹ thuật thiết bị y tế nhân tạo của Trung Quốc, các phương pháp thử nghiệm và các hệ thống tiêu chuẩn liên quan khác và các hướng dẫn chính như các điểm chính để xem xét học tập sâu- Phần mềm ra quyết định được hỗ trợ cho các thiết bị y tế, các điểm chính để xem xét lại về phần mềm chẩn đoán và đánh giá hình ảnh CT (thử nghiệm), và hướng dẫn về việc đăng ký đánh giá đăng ký các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã được xây dựng và phát hành liên tiếp. Các nguyên tắc đã được xây dựng và phát hành lần lượt, cung cấp sự đảm bảo cơ bản cần thiết cho sự phát triển của ngành công nghiệp thiết bị y tế AI. Ngoài ra, nền tảng cũng đã xây dựng thành công các cơ sở dữ liệu ban đầu của các xét nghiệm bao gồm nhiều khu vực bệnh như siêu âm cho bệnh võng mạc tiểu đường, CT cho viêm phổi, siêu âm tuyến giáp, vv Cung cấp một cách để thu thập, quản lý và sử dụng dữ liệu cho các sản phẩm AI được gộp chung và chia sẻ.
Kể từ khi thành lập vào tháng 4 năm 2021, nền tảng hợp tác đổi mới vật liệu sinh học đã tham gia vào việc xây dựng các nguyên tắc hướng dẫn, điểm đánh giá và hướng dẫn kỹ thuật bao gồm nhiều lĩnh vực như thuốc thử và thiết bị chẩn đoán in vitro, sản xuất phụ gia, thiết bị ECMO và vật liệu mỹ phẩm y khoa, đã thúc đẩy sự chuyển đổi và áp dụng các thành tựu khoa học và công nghệ trong lĩnh vực vật liệu sinh học và các công nghệ chính trong lĩnh vực các thiết bị y tế. Với sự hỗ trợ của nền tảng, tiến trình đột phá đã được thực hiện trong việc bản địa hóa các nguyên liệu thô phụ thuộc nhập khẩu như vật liệu ketone polyether (PEEK) cho cấy ghép; Trung Quốc tiếp tục lãnh đạo lĩnh vực quốc tế trong lĩnh vực các vật liệu y sinh có lợi, chẳng hạn như natri hyaluronate, lớp sản phẩm sáng tạo hàng đầu tiếp tục tăng.
Khám phá việc thiết lập cơ chế làm việc trước đánh giá
Trên cơ sở tóm tắt và phân tích hiệu quả của cải cách đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế, Trung tâm đánh giá công cụ đã đánh giá mô hình đánh giá nâng cao quốc tế và dần dần hình thành một ý tưởng công việc đánh giá sáng tạo và tích cực khám phá một phần của các tài nguyên đánh giá Đến cuối phát triển sản phẩm của chuyển động chuyển tiếp của mô hình công việc. Trong giai đoạn trước, việc triển khai các sắp xếp để xem xét kỹ thuật thiết bị y tế và kiểm tra trung tâm tiểu khu Delta Yangtze River và Trung tâm quận Bay Down của các sản phẩm cao cấp trong nước, tự phát triển để thực hiện can thiệp sớm vào thí điểm phát triển sản phẩm, nhưng cũng được đồng bộ hóa với nghiên cứu về việc xem xét trọng tâm của sự thay đổi chuyển tiếp của quá trình thực hiện cụ thể, phi công Phương pháp đánh giá sản phẩm, phương pháp quản lý dự án nối riêng và các chi tiết khác. 2022 Vào năm 2022, chính phủ sẽ chính thức ra mắt đánh giá các thiết bị y tế, đưa ra Bộ luật Thực hành để xem xét các dự án chính và các sản phẩm chính để xem xét kỹ thuật của các thiết bị y tế (để thực hiện thử nghiệm) Các thiết bị có công nghệ cốt lõi quan trọng và giá trị ứng dụng lâm sàng quan trọng, và thúc đẩy xem xét xem xét can thiệp sớm trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm sáng tạo bằng phương pháp can thiệp sớm, một doanh nghiệp, một chính sách, toàn bộ hướng dẫn quy trình, và nghiên cứu và xem xét liên kết .
Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển các thiết bị y tế cao cấp trong nước
Thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc tồn tại một phần của các ràng buộc quy trình chính, toàn bộ cấp độ sản xuất máy là tương đối thấp và các vấn đề khác. Để giải quyết các vấn đề trên, Trung tâm tập trung vào nhu cầu chiến lược quốc gia về tư duy tích cực, lập kế hoạch tích cực, làm chủ ngành công nghiệp và hàng đầu của phát triển khoa học và công nghệ, và liên tục tích lũy các quy trình chính và dự trữ công nghệ cốt lõi, hỗ trợ cốt lõi quan trọng Nghiên cứu và phát triển công nghệ, đẩy nhanh việc thực hiện quá trình nội địa hóa các thiết bị y tế cao cấp và tăng tốc để bù đắp cho hội đồng ngắn của thiết bị y tế cao cấp. Chúng tôi sẽ tiến hành nghiên cứu chuyên sâu về tình hình hiện tại của điểm nghẹt thở của thiết bị y tế Nguyên liệu thô (linh kiện), tăng hỗ trợ cho các thiết bị y tế cao cấp với các thành phần cốt lõi được phát triển độc lập như ECMO, cộng hưởng từ tính không chứa chất lỏng, cộng hưởng từ helium, không có chất lỏng, vv, và thực hiện các hình thức nghiên cứu và truyền thông chủ động khác nhau. 2022, hệ thống trị liệu proton phát triển trong nước đầu tiên, thiết bị y tế cấy ghép đầu tiên với công nghệ bay từ tính-lỏng và thiết bị y tế cấy ghép đầu tiên với công nghệ bay từ tính lỏng sẽ được phát triển trên thị trường trong nước. Hệ thống hỗ trợ tâm thất trái được cấy ghép bằng công nghệ huyền phù chất lỏng từ tính sẽ được phê duyệt và bán trên thị trường, và hệ thống trị liệu ion carbon sẽ hoàn thành việc chuyển đổi và nâng cấp; Vào năm 2023, ba sản phẩm thiết bị ECMO được sản xuất trong nước sẽ được phê duyệt và bán trên thị trường, và vấn đề của các bảng ngắn của các thiết bị y tế cao cấp ở Trung Quốc sẽ được giải quyết một cách bền vững và hiệu quả.
Tuân thủ những người đầu tiên
Những nỗ lực toàn diện để bảo vệ phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh
Vào tháng 12 năm 2019, một dịch bệnh mới đột ngột đe dọa nghiêm trọng cuộc sống và an toàn sức khỏe của người dân. Tổng thư ký XI Jinping đã thực hiện các hướng dẫn quan trọng cho việc phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh. Dưới sự lãnh đạo mạnh mẽ của nhóm đảng của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước, đánh giá kỹ thuật của các thiết bị y tế, được hướng dẫn bởi suy nghĩ của XI Jinping về chủ nghĩa xã hội với các đặc điểm của Trung Quốc trong thời đại mới, đã thực hiện một cách tận tâm Nguyên tắc đặt an toàn và sức khỏe cuộc sống của người dân vào vị trí đầu tiên, theo lệnh thống nhất, can thiệp sớm, phê duyệt khoa học, và bốn yêu cầu nghiêm ngặt nhất của , can thiệp sớm, xem xét tại chỗ và phê duyệt khoa học và các yêu cầu đảm bảo an toàn sản phẩm, hiệu quả và chất lượng có thể kiểm soát .
Phát hành các điểm xem xét khẩn cấp
Sau khi dịch bệnh bùng phát, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước (SDA) đã khởi xướng quy trình phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế lần đầu tiên và xác định phạm vi sản phẩm được đưa vào phê duyệt khẩn cấp. Để hỗ trợ các nhà sản xuất phát triển các thuốc thử phát hiện coronavirus mới để phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh càng sớm càng tốt và đăng ký thành công trên thị trường, điều đặc biệt quan trọng là đưa ra các tài liệu hướng dẫn kịp thời để hướng dẫn phát triển và đăng ký sản phẩm. Trên cơ sở thu thập ý kiến của các chuyên gia có liên quan và thu hút các chuyên gia, Trung tâm Đánh giá Công cụ (CIR) đã nghiên cứu và xây dựng và ra mắt trên toàn cầu các điểm quan trọng để xem xét kỹ thuật về việc đăng ký tiểu thuyết năm 2019 Các điểm để xem xét kỹ thuật về việc đăng ký thuốc thử phát hiện kháng nguyên/kháng thể coronavirus tiểu thuyết năm 2019, nhằm cung cấp hướng dẫn cho người nộp đơn trong việc chuẩn bị thông tin khai báo, đảm bảo chất lượng của đánh giá và thúc đẩy sự phê duyệt của thuốc thử nghiệm coronavirus mới cho Sử dụng trong phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh. Các thuốc thử phát hiện coronavirus mới trên thị trường cung cấp cơ sở kỹ thuật. Trong dịch bệnh, các hướng dẫn để xem xét đăng ký thuốc thử phát hiện kháng nguyên coronavirus mới (2019-NCOV) và các tài liệu hướng dẫn quan trọng khác đã được xây dựng và phát hành theo tình hình của chống bệnh nhân, cung cấp các hướng dẫn hiệu quả cho đánh giá kỹ thuật và nghiên cứu và phát triển các sản phẩm của doanh nghiệp.
Tiến hành xem xét khẩn cấp
Di chuyển theo đơn đặt hàng và chịu gánh nặng lớn. Sau khi Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước ra mắt quy trình phê duyệt khẩn cấp, Trung tâm Đánh giá Công cụ (CIRC) đã khẩn cấp thực hiện công việc xem xét khẩn cấp, nêu bật các đặc điểm của khoa học và hiệu quả cao, và kiểm soát nghiêm ngặt chất lượng sản phẩm. Thông qua việc xây dựng khoa học về mô hình đánh giá an toàn sản phẩm và đánh giá hiệu quả, chúng tôi đưa ra đánh giá chính xác về các yêu cầu xem xét của các sản phẩm mới khác nhau, giao tiếp hiệu quả với việc kiểm tra, đánh giá hệ thống và xem xét các vấn đề ba bên và thúc đẩy tổng hợp xem xét khẩn cấp. Modus Operandi cụ thể của Nhóm làm việc đánh giá khẩn cấp bao gồm can thiệp trước phát triển sản phẩm, giao tiếp trực tiếp với nhóm R & D, hiểu tình huống R & D và hướng dẫn các con đường thiết kế và phát triển sản phẩm; tiến hành đánh giá kỹ thuật kịp thời các sản phẩm sẽ được tuyên bố và hướng dẫn người nộp đơn đăng ký để thực hiện công việc khai báo đăng ký lần đầu tiên; Tiến hành đánh giá suốt ngày của các thông tin được gửi bởi các doanh nghiệp và đáp ứng các vấn đề của các doanh nghiệp trong việc xác minh các sản phẩm trong khoảng thời gian 24 giờ. Khi bắt đầu dịch dịch dịch, Trung tâm Đánh giá Công cụ đã hoàn thành việc xem xét bốn thuốc thử thử nghiệm axit nucleic của bốn doanh nghiệp trong bốn ngày và ở giai đoạn sau, phù hợp với tình huống chống dịch, Trung tâm đã hoàn thành một cách khoa học và hiệu quả Đánh giá khẩn cấp về thuốc thử thử nghiệm kháng nguyên, thiết bị ECMO trong nước và các sản phẩm khác, đóng vai trò tích cực trong việc giảm bớt sự thiếu hụt các thiết bị y tế chống bệnh nhân. Theo thống kê, vào cuối năm 2023, hơn 150 thuốc thử phát hiện coronavirus mới và hơn 30 dụng cụ, phần mềm và băng liên quan đã được phê duyệt để tiếp thị, bao gồm thiết bị lọc máu, máy thở, thiết bị ECMO và các thiết bị hỗ trợ quan trọng khác, mà đáp ứng hiệu quả nhu cầu của phòng ngừa và kiểm soát dịch.
Thời gian đăng: Tháng 5-23-2024