Kể từ Đại hội toàn quốc lần thứ 18 của Đảng Cộng sản Trung Quốc, Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Trung Quốc với nòng cốt là Đồng chí Tập Cận Bình đã kiên quyết đặt sức khỏe nhân dân vào vị trí chiến lược ưu tiên phát triển và coi việc bảo vệ sức khỏe nhân dân là mục tiêu quan trọng trong cuộc đấu tranh của Đảng vì nhân dân. , đã thể hiện đầy đủ tư tưởng phát triển lấy con người làm trung tâm. Việc đánh giá kỹ thuật về thiết bị y tế bám sát quan điểm quan trọng của Tổng Bí thư Tập Cận Bình về việc xây dựng một Trung Quốc lành mạnh và tinh thần của các hướng dẫn quan trọng về giám sát thuốc, tuân thủ nguyên tắc lấy con người làm trung tâm, bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng Nhiệm vụ, lấy yêu cầu “bốn nghiêm ngặt nhất” làm kim chỉ nam, đi sâu cải cách, thúc đẩy sâu rộng mọi công việc đã đạt được kết quả đáng ghi nhận. Công việc đã đạt được kết quả đáng ghi nhận.
Trong những năm qua, Trung tâm Đánh giá Kỹ thuật Trang thiết bị Y tế của Cục Quản lý Dược Nhà nước (sau đây gọi tắt là Trung tâm) đã bám sát sự phát triển theo định hướng đổi mới, xây dựng và cải tiến hệ thống khuyến khích đổi mới; đẩy mạnh việc đổ bộ các dự án lớn quốc gia, tập trung giải quyết bài toán “cổ”; hoàn thiện một cách khoa học và hiệu quả công tác ứng phó khẩn cấp trong quá trình rà soát, đảm bảo rằng vương miện mới của công tác phòng chống dịch bệnh, v.v. thực hiện một loạt sáng kiến, các loại chủ chốt trong việc thực hiện “can thiệp sớm, doanh nghiệp một chính sách, toàn bộ quá trình hướng dẫn, nghiên cứu và đánh giá liên kết”, nhằm thúc đẩy ngành dược phẩm đạt được mức độ tự chủ và tự chủ cao về khoa học và công nghệ, đáp ứng hiệu quả khả năng tiếp cận của công chúng và khả năng đáp ứng nhu cầu cấp thiết về thuốc mới. vũ khí, và để bảo vệ một cách hiệu quả các quyền và lợi ích chung của sức khỏe cộng đồng.
Tuân thủ động lực đổi mới
Giúp nâng cao dần khả năng cạnh tranh của ngành
Báo cáo của Đại hội toàn quốc CPC lần thứ 20 nhấn mạnh, chúng ta phải lấy đổi mới làm động lực hàng đầu, thực hiện sâu sắc chiến lược phát triển theo định hướng đổi mới, mở ra những lĩnh vực mới và hướng phát triển mới, liên tục định hình động lực mới và lợi thế mới; đẩy nhanh hiện thực hóa khả năng tự chủ, tự lực về khoa học và công nghệ trình độ cao, định hướng theo nhu cầu chiến lược quốc gia, tập hợp lực lượng để thực hiện nghiên cứu và phát triển khoa học và công nghệ tiên phong và hàng đầu, kiên quyết giành chiến thắng trong cuộc chiến công nghệ cốt lõi chủ chốt đẩy nhanh việc thực hiện một số dự án khoa học và công nghệ lớn mang tính chiến lược toàn cầu và tầm nhìn quốc gia cũng như triển khai hàng loạt dự án khoa học và công nghệ mang tính chiến lược, toàn diện. Chúng ta sẽ đẩy nhanh việc thực hiện một số dự án khoa học và công nghệ lớn của quốc gia, có ý nghĩa chiến lược và toàn cầu, nâng cao năng lực đổi mới độc lập.
Báo cáo của Đại hội toàn quốc CPC lần thứ 20 đã chỉ ra phương hướng thiết thực trong việc khuyến khích đổi mới thiết bị y tế trong tình hình mới. Trong những năm gần đây, do sự hỗ trợ đổi mới khoa học và công nghệ thiết bị y tế của Trung Quốc vẫn còn yếu, chất lượng của các sản phẩm được liệt kê và trình độ tiên tiến quốc tế về khoảng cách giữa tình hình thực tế, các thiết bị y tế nhằm khuyến khích đổi mới nhằm thúc đẩy tái cơ cấu công nghiệp và đổi mới công nghệ, cải thiện công nghiệp. năng lực cạnh tranh làm mục tiêu, đánh giá khái niệm đổi mới và giám sát tiên tiến quốc tế, lập kế hoạch dài hạn và thực hiện từng bước đổi mới và phát triển phân tích và nghiên cứu tình hình, chuyển đổi các thành tựu đổi mới để xác nhận nhu cầu xây dựng và vận hành kênh ưu tiên đổi mới và các sáng kiến khác, đồng thời đạt được một số mục tiêu chiến lược và hướng tới tương lai các dự án lớn quốc gia để nâng cao khả năng đổi mới độc lập. Việc lập kế hoạch dài hạn và từng bước thực hiện các sáng kiến như phân tích, đánh giá tình hình phát triển ĐMST, khẳng định nhu cầu chuyển đổi thành tựu ĐMST, xây dựng và vận hành các kênh ưu tiên ĐMST đã đạt được kết quả đáng ghi nhận.
Khuyến khích niêm yết nhanh chóng các thiết bị y tế tiên tiến
Trong năm 2014 và 2017, cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia đã liên tục thiết lập kênh đánh giá đặc biệt cho các thiết bị y tế tiên tiến và kênh phê duyệt ưu tiên cho các thiết bị y tế. Kể từ khi thành lập hai kênh, Trung tâm đã nghiêm túc thực hiện các yêu cầu liên quan của Quy trình đánh giá đặc biệt đối với các thiết bị y tế đổi mới và Quy trình phê duyệt ưu tiên đối với các thiết bị y tế, thành lập Văn phòng đánh giá đổi mới và Văn phòng kiểm toán ưu tiên, đồng thời hoàn thiện quy trình đánh giá và xây dựng hệ thống kênh đánh giá nhanh cho các thiết bị y tế có nhu cầu lâm sàng cấp bách, cấp cao và đổi mới, nhằm thúc đẩy việc đưa các thiết bị y tế đổi mới và cần thiết về mặt lâm sàng vào kênh đánh giá nhanh. Đến cuối năm 2023, 251 thiết bị y tế cải tiến và 138 thiết bị y tế ưu tiên đã được nhanh chóng đưa ra thị trường thông qua kênh xanh, bao gồm hàng loạt thiết bị y tế cải tiến, công nghệ cao và cấp cứu lâm sàng như hệ thống trị liệu ion carbon, proton. hệ thống trị liệu, tim nhân tạo, robot phẫu thuật, oxy hóa màng ngoài cơ thể (ECMO), v.v., giúp lấp đầy hiệu quả những khoảng trống trong các lĩnh vực liên quan và đáp ứng tốt hơn nhu cầu sử dụng các thiết bị y tế cấp cao của người dân. Điều này đã lấp đầy một cách hiệu quả những khoảng trống trong các lĩnh vực liên quan và đáp ứng tốt hơn nhu cầu của người dân về các thiết bị y tế cấp cao.
Với tư cách là bộ phận điều hành rà soát thiết bị y tế đổi mới và đánh giá ưu tiên các thiết bị y tế, Trung tâm đã xây dựng và dần dần tối ưu hóa các quy định hoạt động nội bộ của hai vấn đề, chủ yếu bao gồm cải tiến các yêu cầu đánh giá, làm rõ phương pháp làm việc và thống nhất các nguyên tắc đánh giá. lấy ý kiến... Đồng thời, Trung tâm đã ban hành “Đánh giá thiết bị y tế cải tiến đặc biệt” và “Đánh giá thiết bị y tế cải tiến đặc biệt”. Đồng thời, Trung tâm đã ban hành “Hướng dẫn chuẩn bị thông tin khai báo để đánh giá đặc biệt đối với thiết bị y tế đổi mới”, trong đó làm rõ các yêu cầu đối với việc lập và ghi thông tin khai báo ứng dụng thiết bị y tế đổi mới và đưa ra hướng dẫn cụ thể. dành cho người nộp đơn và nhân viên R&D. Để đảm bảo thực hiện suôn sẻ các quy trình làm việc, Trung tâm cũng đã thiết lập các kênh liên lạc về các sản phẩm thiết bị y tế tiên tiến và ưu tiên, đồng thời thiết lập nền tảng tư vấn trực tuyến nhằm thúc đẩy việc triển khai hiệu quả và có trật tự các công việc liên quan.
Đảm bảo đánh giá và kiểm toán một cách khoa học và công bằng Để đảm bảo chất lượng công việc đánh giá đổi mới và đánh giá ưu tiên, Trung tâm Đánh giá Công cụ đã thiết lập cơ chế đánh giá và kiểm toán chung, do lãnh đạo giám sát của trung tâm, Văn phòng Đánh giá Đổi mới và Đánh giá Ưu tiên chủ trì. Văn phòng để thực hiện. Các thành viên của hai văn phòng gồm Cục Quản lý Dược Nhà nước về Đăng ký Thiết bị Y tế, Trung tâm Đánh giá Thiết bị, Hiệp hội Kỹ thuật Y sinh Trung Quốc, Hiệp hội Vật liệu Sinh học Trung Quốc, các nhân viên có liên quan, dưới hình thức thành viên của công việc sẽ được tổ chức dưới hình thức một các cuộc họp xem xét, kiểm toán, xem xét của chuyên gia về các quan điểm và các vấn đề liên quan để tập thể nghiên cứu và ra quyết định.
Việc sử dụng hiệu quả và khoa học các nguồn lực chuyên gia bên ngoài giúp nâng cao hơn nữa chất lượng công tác rà soát, rà soát ưu tiên đổi mới sáng tạo. Nhóm chuyên gia đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế đã chính thức ra mắt vào tháng 3 năm 2017 và Trung tâm Đánh giá Thiết bị đã thiết lập hệ thống hỗ trợ quản lý các chuyên gia bên ngoài nhằm chuẩn hóa việc đào tạo, lựa chọn, vận hành hàng ngày và các công việc khác của chuyên gia đánh giá hồ bơi. Về hoạt động cuộc họp tham vấn chuyên gia, đã tìm hiểu việc thiết lập cơ chế lựa chọn mù ngẫu nhiên cho các chuyên gia, cải tiến hình thức cuộc họp tham vấn chuyên gia, tránh sự can thiệp của con người vào việc đánh giá của chuyên gia ở mức độ lớn nhất có thể và đảm bảo tính công bằng, khách quan và hiệu quả khoa học của công tác rà soát. Hiện tại, nhóm chuyên gia được quản lý năng động và về nguyên tắc được phân chia theo ứng dụng lâm sàng của thiết bị y tế Loại III, 17 ủy ban cố vấn chuyên gia đã được thành lập và việc lựa chọn 5 đợt chuyên gia bên ngoài đã được hoàn thành. , với tổng số 2.374 chuyên gia bên ngoài (trong đó có 41 học giả), liên quan đến 119 chuyên ngành và 244 hướng nghiên cứu.
Đẩy nhanh việc đánh giá các sản phẩm ưu tiên đổi mới Đối với các thiết bị y tế đổi mới có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, ở cấp độ quốc tế hàng đầu, có giá trị ứng dụng lâm sàng quan trọng và các thiết bị y tế có nhu cầu lâm sàng khẩn cấp, được hỗ trợ bởi các dự án đặc biệt lớn của quốc gia và các chương trình R&D trọng điểm quốc gia, Trung tâm đã tiếp tục thực hiện rà soát ưu tiên theo nguyên tắc không hạ thấp tiêu chuẩn và phát triển các dịch vụ. Trung tâm tiếp tục tối ưu hóa quy trình đánh giá kỹ thuật của các sản phẩm ưu tiên đổi mới và định hướng lâm sàng, tập trung vào các chuyên gia đánh giá cấp cao từ các bộ phận đánh giá khác nhau để thành lập một nhóm đánh giá tập thể, với các ý kiến đánh giá toàn diện do các nhóm lâm sàng, kỹ thuật và chuyên môn khác đưa ra. Trong quá trình xem xét, người đánh giá được cử tham gia thẩm định hệ thống quản lý chất lượng đăng ký bằng hình thức đánh giá tại chỗ, nhằm hiểu biết một cách khách quan, toàn diện về các sản phẩm cải tiến, ưu tiên và đưa ra ý kiến đánh giá khoa học, hợp lý hơn. Ngoài ra, còn kết hợp cơ chế giám sát trong quản lý dự án và kiểm soát chất lượng nhằm thực hiện rút ngắn hiệu quả thời gian rà soát sản phẩm so với thời gian rà soát theo luật định.
Thúc đẩy chuyển đổi các thành tựu đổi mới được định hướng theo nhu cầu lâm sàng
Đánh giá lâm sàng là một mắt xích pháp lý quan trọng trong quá trình niêm yết các thiết bị y tế tiên tiến. Trong những năm gần đây, Trung tâm đã thực hiện một loạt công việc trong lĩnh vực đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế, từng bước hợp lý hóa khái niệm rà soát, yêu cầu và khuôn khổ đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế, làm phong phú và mở rộng nguồn dữ liệu lâm sàng, giải quyết nhiều vấn đề. các vấn đề chính như cách thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, tạo ra các phương pháp và công cụ mới để đánh giá lâm sàng, đồng thời cơ bản hình thành ý tưởng đánh giá lâm sàng khoa học. Trong việc xem xét các sản phẩm cụ thể, lộ trình đánh giá lâm sàng của các sản phẩm khác nhau về cơ bản đã đạt được sự đồng thuận trong các cơ quan quản lý và trong ngành, tỷ lệ thử nghiệm lâm sàng trong các dự án đăng ký và thay đổi cấp phép sản phẩm ở mức hợp lý.
Xây dựng một hệ thống tiêu chuẩn hóa để đánh giá kỹ thuật đánh giá lâm sàng Trong những năm gần đây, Trung tâm đã xây dựng các tài liệu phối hợp quốc tế để đánh giá lâm sàng và chuyển đổi chúng thành các tài liệu quy chuẩn của Trung Quốc, đồng thời xây dựng 8 nguyên tắc hướng dẫn chung và 22 lộ trình được khuyến nghị để đánh giá lâm sàng, bao gồm một cách toàn diện. những vấn đề then chốt trong lĩnh vực đánh giá lâm sàng. Trong khi đó, hệ thống tiêu chuẩn hóa đánh giá kỹ thuật ba cấp đã được thiết lập với khuôn khổ “các nguyên tắc hướng dẫn chung về đánh giá lâm sàng – nguyên tắc hướng dẫn đánh giá lâm sàng các loại sản phẩm – các điểm chính để đánh giá kỹ thuật đánh giá lâm sàng các loại sản phẩm”. . Hiện nay, trên cơ sở các nguyên tắc hướng dẫn chung, hơn 70 nguyên tắc hướng dẫn đánh giá lâm sàng các loại sản phẩm và hơn 400 điểm chính về đánh giá kỹ thuật đánh giá lâm sàng đã được xây dựng, về cơ bản hiện thực hóa phạm vi bao phủ toàn diện của các sản phẩm cần được đánh giá lâm sàng theo danh mục ba cấp của Danh mục phân loại thiết bị y tế và đạt được đánh giá lâm sàng về thiết bị y tế với phạm vi sản phẩm rõ ràng, lộ trình đánh giá rõ ràng và các yêu cầu đánh giá cụ thể, cung cấp các hướng dẫn cơ bản cho tiến hành thử nghiệm lâm sàng các thiết bị y tế tiên tiến. Nó cung cấp hướng dẫn cơ bản cho các thiết bị y tế tiên tiến để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.
Tăng cường khả năng tiếp cận các sản phẩm đổi mới Tăng cường khả năng tiếp cận các sản phẩm đổi mới để sử dụng trong lâm sàng là mắt xích quan trọng nhằm đáp ứng nhu cầu điều trị của những bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Trung tâm đã tiếp tục quan tâm đến các vấn đề quan trọng trong lĩnh vực này và đã đề xuất các sáng kiến thực hiện liên quan. Ví dụ, Trung tâm đã tiến hành nghiên cứu về phê duyệt có điều kiện đối với các thiết bị y tế, đánh giá toàn diện rủi ro và lợi ích của sản phẩm, đồng thời hoàn thiện các yêu cầu phê duyệt có điều kiện, khuyến khích việc phê duyệt có điều kiện đối với các thiết bị y tế dùng để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng. và không có phương pháp điều trị hiệu quả nào càng sớm càng tốt; nó cũng đã tiến hành nghiên cứu về việc mở rộng việc sử dụng các thiết bị y tế trong thực hành lâm sàng, làm rõ các yêu cầu để mở rộng các thử nghiệm lâm sàng và khuyến khích sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế được sử dụng để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng. không có cách điều trị hiệu quả. Khuyến khích sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả và đáp ứng nhu cầu cấp thiết của bệnh nhân cụ thể về điều trị lâm sàng ở mức tối đa có thể đồng thời đảm bảo an toàn cho việc sử dụng công cộng. thiết bị y tế; thúc đẩy đều đặn công việc thí điểm áp dụng dữ liệu trong thế giới thực ở Boao Lechen, đổi mới các phương pháp đánh giá lâm sàng và tích cực khám phá lộ trình sử dụng dữ liệu trong thế giới thực để đăng ký sản phẩm. Để đáp ứng các sáng kiến trên, họ đã lần lượt xây dựng các Nguyên tắc hướng dẫn phê duyệt có điều kiện các thiết bị y tế để niêm yết, các Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để đánh giá lâm sàng dữ liệu thực tế cho các thiết bị y tế (để triển khai thử nghiệm) và tham gia xây dựng các thiết bị y tế
Kiên quyết tập trung nỗ lực
Tập trung giải quyết vấn đề “cổ”
Tổng Bí thư Tập Cận Bình rất coi trọng các công nghệ cốt lõi. Ông nhấn mạnh cần tập trung nghiên cứu công nghệ cốt lõi, đẩy nhanh giải pháp cho một số loại thuốc, thiết bị y tế, trang thiết bị y tế, vắc xin và các lĩnh vực khác của bài toán “cổ”; tăng tốc bù đắp cho sự thiếu hụt thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc, đẩy nhanh nghiên cứu công nghệ cốt lõi then chốt, đột phá trong những điểm nghẽn của thiết bị công nghệ này, đồng thời hiện thực hóa thiết bị y tế cao cấp độc lập và có thể kiểm soát được; tăng cường xây dựng năng lực nghiên cứu cơ bản và đổi mới khoa học và công nghệ, đặt vững chắc huyết mạch phát triển ngành y sinh vào tay chúng ta. Xây dựng năng lực nghiên cứu cơ bản và đổi mới khoa học công nghệ, huyết mạch phát triển ngành y sinh trong tay chúng ta.
Để giải quyết bài toán “cổ” trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, hoạt động rà soát kỹ thuật trang thiết bị y tế đã xác định 3 điểm mấu chốt, tập trung vào việc tích hợp các nguồn lực đổi mới, đổi mới phương thức làm việc, đột phá trong các vấn đề trọng tâm để bắt đầu nghiên cứu và đưa vào sử dụng. chuyển tiếp các sáng kiến thực hiện tương ứng. Trong việc tích hợp các nguồn lực đổi mới, dựa trên việc huy động các nguồn lực đánh giá, chính phủ, ngành công nghiệp, học viện, nghiên cứu và sử dụng của tất cả các bên, trong lĩnh vực trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học để hình thành sự cởi mở và chia sẻ đổi mới và hợp tác; trong việc đổi mới mô hình làm việc, nghiên cứu, thúc đẩy việc xem xét trọng tâm từng bước đến giai đoạn phát triển sản phẩm, triển khai xem xét trước thiết bị y tế; trong những đột phá của các vấn đề then chốt, phải đối mặt với sự tăng tốc để bù đắp cho tình trạng thiếu hụt thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc trong tình hình cấp bách. Về đột phá các vấn đề then chốt, trước tình hình cấp thiết phải tăng tốc lấp đầy thiếu hụt trang thiết bị y tế cao cấp ở Trung Quốc, việc nghiên cứu chuyên sâu và hỗ trợ trang thiết bị y tế cao cấp trong nước đã được thực hiện, và đã đạt được những kết quả nhất định.
Xây dựng một nền tảng hợp tác và đổi mới mở và chia sẻ
Để nắm bắt sáng kiến chiến lược của vòng cách mạng khoa học công nghệ mới và tập trung vào các lĩnh vực trọng điểm nhằm thúc đẩy việc niêm yết các thiết bị y tế đổi mới có liên quan trong nước, Trung tâm đã xây dựng một hệ thống đổi mới thiết bị y tế hợp tác và mở trong lĩnh vực trí tuệ nhân tạo. và vật liệu sinh học trên cơ sở phân tích và đánh giá tình hình phát triển của lĩnh vực thiết bị y tế của Trung Quốc, phấn đấu thiết lập một nền tảng hợp tác và đổi mới để giám sát khoa học các thiết bị y tế, đổi mới khoa học và công nghệ và chuyển đổi sản phẩm để tạo nền tảng cho khoa học và công nghệ đổi mới, chuyển đổi thành tích, giám sát của chính phủ và chuyển đổi sản phẩm. Nó cố gắng xây dựng một nền tảng hợp tác đổi mới để phục vụ giám sát khoa học các thiết bị y tế, đổi mới khoa học và công nghệ và chuyển đổi sản phẩm, đồng thời tạo ra một tình huống tương tác tốt về đổi mới khoa học và công nghệ, chuyển đổi thành tựu, giám sát của chính phủ và tự điều chỉnh của ngành.
Kể từ khi thành lập và hoạt động vào tháng 7 năm 2019, Nền tảng hợp tác đổi mới thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã xây dựng thành công các yêu cầu kỹ thuật về thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo của Trung Quốc, phương pháp thử nghiệm và các hệ thống tiêu chuẩn liên quan khác cũng như các hướng dẫn chính như “Những điểm chính để đánh giá về học sâu- Phần mềm hỗ trợ ra quyết định cho các thiết bị y tế”, “Những điểm chính để đánh giá phần mềm đánh giá và chẩn đoán hỗ trợ chụp ảnh CT viêm phổi (Thử nghiệm)” và “Hướng dẫn đánh giá đăng ký các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo” đã được xây dựng và phát hành liên tiếp. Các nguyên tắc lần lượt được xây dựng và ban hành, mang lại sự đảm bảo cơ bản cần thiết cho sự phát triển của ngành thiết bị y tế AI. Ngoài ra, nền tảng này cũng đã xây dựng thành công cơ sở dữ liệu ban đầu về các xét nghiệm bao gồm nhiều lĩnh vực bệnh như siêu âm đáy mắt cho bệnh võng mạc tiểu đường, CT cho bệnh viêm phổi, siêu âm tuyến giáp, v.v. Các cơ sở dữ liệu như hình ảnh tế bào cổ tử cung và hình ảnh đa phương thức cho bệnh cận thị bệnh lý đang được xây dựng, cung cấp cách thức để thu thập, quản lý và sử dụng dữ liệu để tổng hợp và chia sẻ các sản phẩm AI.
Kể từ khi thành lập vào tháng 4 năm 2021, Nền tảng Hợp tác Đổi mới Vật liệu Sinh học đã tham gia xây dựng các nguyên tắc hướng dẫn, điểm đánh giá và hướng dẫn kỹ thuật trong nhiều lĩnh vực như thuốc thử và thiết bị chẩn đoán in vitro, sản xuất phụ gia, thiết bị ECMO và vật liệu mỹ phẩm y tế, đã thúc đẩy chuyển đổi và ứng dụng các thành tựu khoa học công nghệ trong lĩnh vực vật liệu sinh học và công nghệ chủ chốt trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Với sự hỗ trợ của nền tảng này, tiến bộ đột phá đã đạt được trong việc nội địa hóa các nguyên liệu thô phụ thuộc vào nhập khẩu như vật liệu xeton polyether ether (PEEK) cho thiết bị cấy ghép; Trung Quốc tiếp tục dẫn đầu trường quốc tế trong lĩnh vực vật liệu y sinh có lợi thế, chẳng hạn như natri hyaluronate …… các sản phẩm cải tiến hàng đầu tiếp tục gia tăng.
Tìm hiểu việc thiết lập cơ chế làm việc xét duyệt trước
Trên cơ sở tổng hợp và phân tích hiệu quả của việc cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế, Trung tâm Đánh giá Công cụ đã chuẩn hóa mô hình đánh giá tiên tiến quốc tế, dần dần hình thành các ý tưởng công việc đánh giá sáng tạo và tích cực tìm hiểu một phần nguồn lực đánh giá đến mục đích phát triển sản phẩm của quá trình chuyển tiếp về phía trước của mô hình công việc. Trong giai đoạn trước, việc triển khai các thỏa thuận rà soát và kiểm tra kỹ thuật thiết bị y tế của tiểu trung tâm Đồng bằng sông Dương Tử và Trung tâm quận Vùng Vịnh nhằm hướng dẫn thẩm quyền nghiên cứu và phát triển sản phẩm ưu tiên đổi mới, nghiên cứu và sàng lọc chuyên sâu các sản phẩm cao cấp, tự phát triển trong nước có liên quan để thực hiện can thiệp sớm vào thí điểm phát triển sản phẩm, nhưng cũng đồng bộ với nghiên cứu xem xét trọng tâm của sự chuyển dịch về phía trước trong việc thực hiện quy trình cụ thể, thí điểm phương pháp đánh giá sản phẩm, phương pháp quản lý dự án lắp ghép chuyên dụng và các chi tiết khác. 2022 Vào năm 2022, chính phủ sẽ chính thức triển khai việc đánh giá các thiết bị y tế, ban hành “Quy tắc thực hành đánh giá các dự án trọng điểm và sản phẩm chính để đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế (để triển khai thử nghiệm)”, sàng lọc các dự án trọng điểm và y tế các thiết bị có công nghệ cốt lõi quan trọng và giá trị ứng dụng lâm sàng quan trọng, đồng thời thúc đẩy việc xem xét đánh giá can thiệp sớm trong nghiên cứu đổi mới và phát triển sản phẩm bằng phương pháp can thiệp sớm, một doanh nghiệp, một chính sách, hướng dẫn toàn bộ quy trình và liên kết nghiên cứu và đánh giá .
Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển trang thiết bị y tế cao cấp trong nước
Thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc tồn tại một phần do những hạn chế chính về quy trình, trình độ sản xuất toàn bộ máy tương đối thấp và các vấn đề khác. Để giải quyết các vấn đề trên, Trung tâm tập trung vào nhu cầu chiến lược quốc gia về tư duy tích cực, lập kế hoạch tích cực, làm chủ ngành và đi đầu trong phát triển khoa học công nghệ, đồng thời không ngừng tích lũy các quy trình trọng điểm và dự trữ công nghệ cốt lõi, hỗ trợ cốt lõi chủ chốt. nghiên cứu và phát triển công nghệ, đẩy nhanh quá trình nội địa hóa trang thiết bị y tế cao cấp, đẩy nhanh bù đắp thiếu hụt trang thiết bị y tế cao cấp. Chúng tôi sẽ tiến hành nghiên cứu chuyên sâu về thực trạng “điểm nghẹt thở” của nguyên liệu (linh kiện) thiết bị y tế, tăng cường hỗ trợ cho các thiết bị y tế cao cấp với các thành phần cốt lõi được phát triển độc lập như ECMO, cộng hưởng từ helium không lỏng, v.v., và thực hiện nhiều hình thức nghiên cứu và giao tiếp chủ động. Năm 2022, hệ thống trị liệu bằng proton được phát triển trong nước đầu tiên, thiết bị y tế cấy ghép đầu tiên với công nghệ bay lên từ chất lỏng và thiết bị y tế cấy ghép đầu tiên với công nghệ bay lên từ chất lỏng sẽ được phát triển tại thị trường trong nước. hệ thống hỗ trợ tâm thất trái cấy ghép sử dụng công nghệ huyền phù chất lỏng từ tính sẽ được phê duyệt và đưa ra thị trường, đồng thời hệ thống trị liệu bằng ion carbon sẽ hoàn tất quá trình chuyển đổi và nâng cấp; vào năm 2023, ba sản phẩm thiết bị ECMO sản xuất trong nước sẽ được phê duyệt và đưa ra thị trường, vấn đề thiếu bảng mạch thiết bị y tế cao cấp ở Trung Quốc sẽ được giải quyết một cách bền vững và hiệu quả.
Gắn bó với nhân dân trước tiên
Toàn lực bảo đảm phòng, chống dịch bệnh
Tháng 12/2019, một đợt dịch bệnh vương miện mới bất ngờ đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng và an toàn sức khỏe của người dân. Tổng Bí thư Tập Cận Bình đã đưa ra những chỉ thị quan trọng trong công tác phòng chống dịch bệnh. Dưới sự lãnh đạo mạnh mẽ của đảng bộ Cục Quản lý Dược Nhà nước, việc rà soát kỹ thuật các thiết bị y tế, được hướng dẫn bởi tư tưởng của Tập Cận Bình về chủ nghĩa xã hội đặc sắc Trung Quốc trong thời đại mới, đã tận tâm thực hiện các yêu cầu của “tứ nghiêm ngặt nhất”, tuân thủ nguyên tắc đặt an toàn tính mạng và sức khỏe của người dân lên hàng đầu, phù hợp với “chỉ huy thống nhất, can thiệp sớm, phê duyệt khoa học” và yêu cầu “bốn nghiêm ngặt nhất”, phù hợp với nguyên tắc “chỉ huy thống nhất”. , can thiệp sớm, đánh giá tại chỗ và khoa học phê duyệt” và các yêu cầu đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng có thể kiểm soát được của sản phẩm, chúng tôi đã hoàn thành công việc rà soát khẩn cấp với chất lượng cao, đảm bảo hiệu quả cho công tác phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh.
Ban hành điểm rà soát khẩn cấp
Sau khi dịch bệnh bùng phát, Cục Quản lý Dược Nhà nước (SDA) lần đầu tiên bắt đầu thủ tục phê duyệt khẩn cấp cho các thiết bị y tế và xác định phạm vi sản phẩm được đưa vào phê duyệt khẩn cấp. Để hỗ trợ các nhà sản xuất phát triển thuốc thử phát hiện coronavirus mới để phòng chống dịch bệnh càng sớm càng tốt và đăng ký thành công trên thị trường, điều đặc biệt quan trọng là ban hành kịp thời các văn bản hướng dẫn hướng dẫn phát triển và đăng ký sản phẩm. Trên cơ sở thu thập các tài liệu liên quan và lấy ý kiến của các chuyên gia, Trung tâm Đánh giá Công cụ (CIR) đã nghiên cứu, xây dựng và ra mắt trên toàn cầu “Những điểm chính để đánh giá kỹ thuật về việc đăng ký Thuốc thử phát hiện axit nucleic Novel Corona 2019” và “Khóa chính Điểm đánh giá kỹ thuật về việc đăng ký Thuốc thử phát hiện kháng nguyên/kháng thể Novel Corona 2019”, nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn cho người nộp đơn trong việc chuẩn bị thông tin khai báo, đảm bảo chất lượng của việc đánh giá và đẩy nhanh việc phê duyệt các thuốc mới thuốc thử xét nghiệm virus Corona để sử dụng trong phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh. Các thuốc thử phát hiện coronavirus mới trên thị trường cung cấp cơ sở kỹ thuật. Trong thời gian xảy ra dịch bệnh, Hướng dẫn Đánh giá Đăng ký Thuốc thử Phát hiện Kháng nguyên Vi-rút Corona Mới (2019-nCoV), Hướng dẫn Đánh giá Phần mềm Đánh giá và Chẩn đoán Hỗ trợ Hình ảnh CT Viêm phổi (Thử nghiệm), Hướng dẫn Đánh giá Thiết bị Oxy hóa Phổi Màng ngoài cơ thể (ECMO) , và các văn bản hướng dẫn quan trọng khác đã được xây dựng và ban hành phù hợp với tình hình chống dịch, đưa ra những hướng dẫn hữu hiệu cho công tác rà soát kỹ thuật và nghiên cứu phát triển sản phẩm của doanh nghiệp.
Tiến hành xem xét khẩn cấp
Tuân theo mệnh lệnh và gánh vác những gánh nặng. Sau khi Cục Quản lý Dược Nhà nước triển khai quy trình phê duyệt khẩn cấp, Trung tâm Đánh giá Công cụ (CIRC) đã khẩn trương thực hiện công việc đánh giá khẩn cấp, đề cao tính khoa học, hiệu quả cao và kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm. Thông qua việc xây dựng khoa học mô hình đánh giá hiệu quả và an toàn sản phẩm, chúng tôi đưa ra đánh giá chính xác về yêu cầu đánh giá của nhiều sản phẩm mới, trao đổi hiệu quả với cơ quan thanh tra, đánh giá hệ thống và xem xét các vấn đề ba bên, đồng thời thúc đẩy tổng hợp việc đánh giá khẩn cấp. Phương thức hoạt động cụ thể của Nhóm công tác đánh giá khẩn cấp bao gồm can thiệp trước vào việc phát triển sản phẩm, liên lạc trực tiếp với nhóm R&D, hiểu tình hình R&D và hướng dẫn lộ trình thiết kế và phát triển sản phẩm; tiến hành đánh giá kịp thời về mặt kỹ thuật đối với sản phẩm sẽ công bố và hướng dẫn người đăng ký thực hiện công việc khai báo đăng ký lần đầu; tiến hành xem xét 24/24 thông tin do doanh nghiệp gửi và giải quyết các vấn đề của doanh nghiệp trong việc xác minh sản phẩm trong khoảng thời gian 24 giờ. Khi bắt đầu bùng phát dịch, Trung tâm Đánh giá Công cụ đã hoàn thành việc đánh giá 4 thuốc thử axit nucleic của 4 doanh nghiệp trong 4 ngày, và ở giai đoạn sau, phù hợp với tình hình chống dịch, Trung tâm đã hoàn thành một cách khoa học và hiệu quả. rà soát khẩn cấp thuốc thử xét nghiệm kháng nguyên, thiết bị ECMO nội địa và các sản phẩm khác, đóng vai trò tích cực trong việc giảm bớt tình trạng thiếu thiết bị y tế chống dịch. Theo thống kê, tính đến cuối năm 2023, hơn 150 thuốc thử phát hiện virus Corona mới và hơn 30 dụng cụ, phần mềm và băng gạc liên quan đã được phê duyệt để tiếp thị, bao gồm thiết bị lọc máu, máy thở, thiết bị ECMO và các thiết bị hỗ trợ quan trọng khác. đáp ứng hiệu quả nhu cầu phòng, chống dịch bệnh.
Thời gian đăng: 23-05-2024