Trong những năm gần đây, ngành thiết bị y tế của Trung Quốc đã phát triển nhanh chóng, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm là 10,54% trong 5 năm qua và trở thành thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai trên thế giới.Trong quá trình này, các thiết bị cải tiến, thiết bị cao cấp tiếp tục được phê duyệt, khả năng tiếp cận thiết bị, hệ thống quản lý cũng ngày càng được cải thiện.
Hôm nay (5/7), Văn phòng Thông tin Hội đồng Nhà nước đã tổ chức “thẩm quyền khai mạc” loạt cuộc họp báo chuyên đề, Cục Quản lý Dược Nhà nước, Jiao Hong, Giám đốc Cục Quản lý Dược Nhà nước giới thiệu về “tăng cường giám sát thuốc và hiệu quả bảo vệ sự an toàn về thuốc của người dân” liên quan đến tình hình.
Cuộc họp thảo luận về việc xem xét và phê duyệt thiết bị y tế, quy định về thiết bị y tế, thiết bị y tế cải tiến, bán hàng trực tuyến thiết bị y tế và các mối quan tâm khác của ngành.
01
217 thiết bị y tế tiên tiến đã được phê duyệt
Đổi mới thiết bị y tế bước vào thời kỳ bùng nổ
Thư ký Cục Quản lý Dược Nhà nước Jiao Hong đã chỉ ra tại cuộc họp rằng cần tuân thủ động lực đổi mới, các dịch vụ để hỗ trợ sự phát triển chất lượng cao của ngành dược phẩm.Hệ thống xem xét và phê duyệt thuốc và thiết bị y tế được thúc đẩy một cách có trật tự, quy trình xem xét và phê duyệt liên tục được tối ưu hóa, một số lượng lớn thuốc tân tiến và thiết bị y tế tiên tiến đã được phê duyệt và đưa vào danh sách.Trong những năm gần đây, tổng cộng 130 loại thuốc tân tiến và 217 thiết bị y tế tân tiến đã được cấp phép và chỉ trong nửa đầu năm nay, 24 loại thuốc tân tiến và 28 thiết bị y tế tân tiến đã được cấp phép niêm yết.
Jiao Hong cho biết Cục Quản lý Dược Nhà nước tiếp tục tăng cường cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt thuốc và thiết bị y tế, đồng thời các chính sách cổ tức liên quan đến khuyến khích đổi mới cũng đang được công bố.Thông qua việc chấp nhận và phê duyệt thuốc và sản phẩm thiết bị y tế trong những năm này, bao gồm cả việc chấp nhận và xem xét trong nửa đầu năm nay, có thể thấy rõ rằng công cuộc đổi mới thuốc và thiết bị y tế của Trung Quốc đã bước vào thời kỳ bùng nổ.
Khuyến khích đổi mới là bản chất cốt lõi của cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thuốc và thiết bị y tế.Trong những năm qua, chúng tôi đã đẩy nhanh và tăng cường xây dựng và sửa đổi các quy tắc và quy định hỗ trợ cho việc đăng ký và quản lý thuốc và thiết bị y tế, đồng thời liên tục đưa ra chính sách cổ tức.Thông qua việc nghiêng các nguồn lực liên quan, chúng tôi đã tăng thêm danh sách các loại thuốc mới có giá trị lâm sàng rõ ràng, thuốc đáp ứng nhu cầu lâm sàng khẩn cấp và thiết bị y tế.
02
Tối ưu hóa việc phê duyệt sản phẩm thay thế trong nước, “Vòng cổ”, các sản phẩm thiết bị cải tiến và cao cấp
Theo dữ liệu chính thức, ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc đang trong giai đoạn phát triển nhanh chóng, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm là 10,54% trong 5 năm qua.Hiện nay, Trung Quốc đã trở thành thị trường lớn thứ hai thế giới về thiết bị y tế, sự tích tụ công nghiệp, khả năng cạnh tranh quốc tế tiếp tục được cải thiện.
Xu Jinghe, Phó Giám đốc Cục Quản lý Dược Nhà nước (SDA), nói về điều đó trong những năm gần đây, SDA đã tăng cường thiết kế cấp cao nhất và phát huy sức mạnh tổng hợp giữa các bộ phận.Cục Quản lý Dược Nhà nước và một số cơ quan ban hành “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14” về an toàn thuốc quốc gia và thúc đẩy phát triển chất lượng cao, nhằm làm rõ các nguyên tắc, mục tiêu và nhiệm vụ tổng thể nhằm thúc đẩy phát triển chất lượng cao của thiết bị y tế ngành công nghiệp.Cùng ban hành “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14 về phát triển ngành thiết bị y tế” với Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin, Ủy ban Y tế Quốc gia và các cơ quan khác để hình thành sức mạnh tổng hợp chính sách.
Chúng tôi đi đầu trong việc thiết lập hai nền tảng hợp tác đổi mới công nghệ cho các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học y tế, đẩy nhanh quá trình chuyển đổi và ứng dụng các thành tựu khoa học và công nghệ liên quan trong lĩnh vực thiết bị y tế, hợp tác công bố và ra mắt các sản phẩm liên quan, và tập trung vào các lĩnh vực phát triển khoa học và công nghệ và đặt ra kế hoạch từ trước.
Tăng cường nghiên cứu khoa học quy định và không ngừng đổi mới sáng kiến rà soát.Triển khai kế hoạch hành động khoa học quản lý dược phẩm của Trung Quốc, tập trung vào công nghệ và các lĩnh vực pháp lý để liên tục nghiên cứu và phát triển các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp mới để quản lý thiết bị y tế.Thiết lập cơ chế làm việc rà soát kỹ thuật để chuyển sang giai đoạn phát triển sản phẩm, tập trung vào các thiết bị y tế cao cấp như ECMO, hệ thống trị liệu bằng hạt, hệ thống hỗ trợ tâm thất, v.v., can thiệp và hướng dẫn trước, đẩy nhanh quá trình nghiên cứu công nghệ cốt lõi chủ chốt và phát triển, đồng thời đi đầu trong việc thúc đẩy sự đột phá của các thiết bị y tế cao cấp tại Trung Quốc.
Khuyến khích niêm yết các thiết bị y tế tiên tiến để thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành.Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước lấy thiết bị y tế đổi mới làm điểm tấn công chính, đã ban hành “thủ tục xem xét đặc biệt về thiết bị y tế đổi mới”, “thủ tục phê duyệt ưu tiên thiết bị y tế”, để các sản phẩm đổi mới và sản phẩm khẩn cấp về mặt lâm sàng “xếp hàng riêng biệt, phải chạy hết sức”.
03
Những thiết bị y tế này được đưa vào lấy mẫu quốc gia
Xu Jinghe cho biết, Cục Quản lý Dược Nhà nước rất coi trọng công tác thu thuốc, công tác quản lý thiết bị y tế, tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc quản lý rủi ro, toàn bộ quy trình kiểm soát, giám sát khoa học, đồng quản lý xã hội, thực hiện đầy đủ các yêu cầu “bốn nghiêm ngặt nhất”, thực hiện đầy đủ trách nhiệm chính về chất lượng, an toàn của doanh nghiệp và trách nhiệm của cơ quan quản lý dược phẩm tại địa phương, đồng thời phấn đấu phục vụ công tác quốc gia và tình hình chung của công tác cải cách chăm sóc sức khỏe.và tình hình chung của cải cách y tế.
Kể từ khi triển khai công tác thu phí quốc gia, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã triển khai hàng năm thực hiện giám sát đặc biệt đối với các loại thuốc và thiết bị y tế được lựa chọn trong công tác thu phí nhằm đạt được sự giám sát và kiểm tra của các nhà sản xuất thuốc và thiết bị y tế được lựa chọn trong việc thu thập quốc gia, kiểm tra lấy mẫu các sản phẩm trong quá trình sản xuất và giám sát các phản ứng có hại của thuốc (tác dụng phụ của thiết bị y tế), cũng đã được Cục Bảo hiểm Y tế Nhà nước phê duyệt.Việc làm này cũng đã được Cục Bảo hiểm y tế Nhà nước khẳng định mạnh mẽ.
Cuộc thanh tra có sự tham gia của gần 600 nhà sản xuất thuốc và 170 nhà sản xuất thiết bị y tế;việc lấy mẫu sản phẩm bao gồm 333 loại thuốc và 15 loại thiết bị y tế, đảm bảo chắc chắn về chất lượng và độ an toàn của thuốc và thiết bị y tế được thu thập.
Đồng thời, tăng cường toàn diện việc thực hiện trách nhiệm chính của doanh nghiệp và thực hiện trách nhiệm quản lý của địa phương, từ giám sát kiểm tra, giám sát và lấy mẫu, theo dõi phản ứng có hại (tác dụng phụ) và các công việc khác, thu thập thuốc chọn lọc trên toàn quốc. và tình hình chất lượng và an toàn thiết bị y tế tốt.
Trong bước tiếp theo, Cục Quản lý Dược Nhà nước sẽ tiếp tục tăng cường giám sát các sản phẩm được lựa chọn trong quá trình thu mua và mua sắm quốc gia, tăng cường phòng ngừa và kiểm soát rủi ro, sử dụng toàn diện hoạt động giám sát và kiểm tra, lấy mẫu, theo dõi phản ứng bất lợi (tác dụng phụ) và các phương tiện khác tăng cường nguy cơ tiềm ẩn cảnh báo sớm, phát hiện sớm và xử lý sớm.Về mặt thiết bị y tế, việc quản lý danh sách đã được triển khai đối với các sản phẩm được chọn từ bộ sưu tập quốc gia gồm stent mạch máu, khớp nhân tạo và sản phẩm cột sống chỉnh hình và các thiết bị y tế được chọn từ bộ sưu tập quốc gia đã được đưa vào kiểm tra lấy mẫu quốc gia.
Liên tục nâng cao năng lực giám sát thuốc, đổi mới phương pháp và cách tiếp cận giám sát, tăng cường giám sát thông minh, tăng cường ứng dụng phân tích dữ liệu và chia sẻ thông tin quy định về các loại thuốc và thiết bị y tế được lựa chọn chung, đồng thời không ngừng nâng cao hiệu quả giám sát thông qua công nghệ thông tin, để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm Sản phẩm Hồng Quan→https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có nhu cầu về vật tư y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: 19-07-2023