Trong những năm gần đây, ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc đã phát triển nhanh chóng, với tốc độ tăng trưởng gộp hàng năm là 10,54 % trong năm năm qua và đã trở thành thị trường lớn thứ hai cho các thiết bị y tế trên thế giới. Trong quá trình này, các thiết bị sáng tạo, các thiết bị cao cấp tiếp tục được phê duyệt, truy cập thiết bị, hệ thống quy định cũng đang được cải thiện.
Hôm nay (5 tháng 7), Văn phòng Thông tin Hội đồng Nhà nước đã tổ chức cơ quan có thẩm quyền để nói về loạt bài báo chí theo chủ đề mở đầu Bảo vệ sự an toàn của mọi người về thuốc, liên quan đến tình hình.
Cuộc họp đã nói về việc xem xét và phê duyệt thiết bị y tế, quy định thiết bị y tế, thiết bị y tế sáng tạo, bán hàng trực tuyến thiết bị y tế và các mối quan tâm khác trong ngành.
01
217 Thiết bị y tế sáng tạo được phê duyệt
Đổi mới thiết bị y tế dẫn đến thời kỳ nổ
Bộ trưởng Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước Jiao Hong chỉ ra tại cuộc họp tuân thủ thúc đẩy đổi mới, các dịch vụ để hỗ trợ sự phát triển chất lượng cao của ngành công nghiệp dược phẩm. Việc xem xét và phê duyệt thiết bị y tế và thuốc đã được thúc đẩy một cách có trật tự, quá trình xem xét và phê duyệt đã được tối ưu hóa liên tục, và một số lượng lớn các loại thuốc sáng tạo và các thiết bị y tế sáng tạo đã được phê duyệt và liệt kê. Trong những năm gần đây, tổng cộng 130 loại thuốc sáng tạo và 217 thiết bị y tế sáng tạo đã được phê duyệt, và chỉ trong nửa đầu năm nay, 24 loại thuốc sáng tạo và 28 thiết bị y tế sáng tạo đã được phê duyệt để niêm yết.
Jiao Hong nói rằng Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước tiếp tục cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt của các loại thuốc và thiết bị y tế, và cổ tức chính sách liên quan đến việc khuyến khích đổi mới cũng đang được phát hành. Thông qua việc chấp nhận và phê duyệt các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế trong những năm này, bao gồm cả việc chấp nhận và xem xét trong nửa đầu năm nay, có thể thấy rõ rằng đổi mới thuốc và thiết bị y tế của Trung Quốc đã bước vào thời kỳ nổ.
Đổi mới khuyến khích là bản chất cốt lõi của cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế và thuốc. Trong những năm qua, chúng tôi đã tăng tốc và tăng cường công thức và sửa đổi các quy tắc và quy định hỗ trợ cho việc đăng ký và quản lý thuốc và thiết bị y tế, và liên tục phát hành cổ tức chính sách. Thông qua việc nghiêng các nguồn lực liên quan, chúng tôi đã tăng thêm danh sách các loại thuốc mới có giá trị lâm sàng rõ ràng, thuốc cho nhu cầu lâm sàng khẩn cấp và các thiết bị y tế.
02
Tối ưu hóa sự chấp thuận của sự thay thế trong nước, vòng cổ, các sản phẩm thiết bị sáng tạo và cao cấp
Ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc đang trong giai đoạn phát triển nhanh chóng, với tốc độ tăng trưởng hàng năm là 10,54% trong năm năm qua, theo dữ liệu chính thức. Hiện tại, Trung Quốc đã trở thành thị trường lớn thứ hai cho các thiết bị y tế, tích tụ công nghiệp, khả năng cạnh tranh quốc tế tiếp tục được cải thiện.
Xu Jinghe, phó giám đốc Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước (SDA), đã nói về điều đó trong những năm gần đây, SDA đã tăng cường thiết kế cấp cao và thúc đẩy sức mạnh tổng hợp của bộ phận. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước và một số bộ phận đã cùng ban hành Kế hoạch năm năm thứ 14 của Hồi giáo về an toàn thuốc quốc gia và thúc đẩy phát triển chất lượng cao, để làm rõ các nguyên tắc, mục tiêu và nhiệm vụ chung của việc thúc đẩy phát triển chất lượng cao của thiết bị y tế ngành công nghiệp. Đã cùng ban hành Kế hoạch năm năm thứ 14 cho việc phát triển ngành công nghiệp thiết bị y tế với Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin, Ủy ban Y tế Quốc gia và các bộ phận khác để thành lập Synergy chính sách.
Chúng tôi đã dẫn đầu trong việc thiết lập hai nền tảng hợp tác đổi mới công nghệ cho các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học y tế, tăng tốc chuyển đổi và áp dụng các thành tựu khoa học và công nghệ liên quan trong lĩnh vực các thiết bị y tế, hợp tác với công việc ra mắt và khởi động các sản phẩm liên quan và Tập trung vào biên giới của sự phát triển khoa học và công nghệ, và đưa ra kế hoạch trước.
Tăng cường nghiên cứu khoa học quy định và liên tục đổi mới các sáng kiến đánh giá. Ra mắt thực hiện Kế hoạch hành động khoa học điều tiết thuốc của Trung Quốc, tập trung vào công nghệ và biên giới quy định để liên tục nghiên cứu và phát triển các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp mới để điều chỉnh thiết bị y tế. Thiết lập một cơ chế làm việc để xem xét kỹ thuật để chuyển sang giai đoạn phát triển sản phẩm, tập trung vào các thiết bị y tế cao cấp như ECMO, hệ thống trị liệu hạt, hệ thống hỗ trợ tâm thất, v.v., can thiệp và hướng dẫn trước, tăng tốc nghiên cứu công nghệ cốt lõi quan trọng và phát triển, và dẫn đầu để thúc đẩy sự đột phá của các thiết bị y tế cao cấp ở Trung Quốc.
Khuyến khích danh sách các thiết bị y tế sáng tạo để thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành. Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đối với các thiết bị y tế sáng tạo là điểm chính của cuộc tấn công, đã ban hành các quy trình đánh giá đặc biệt của thiết bị y tế sáng tạo, các quy trình phê duyệt ưu tiên của thiết bị y tế, do đó, các sản phẩm sáng tạo và các sản phẩm khẩn cấp lâm sàng Tất cả các cách để chạy.
03
Những thiết bị y tế này, vào lấy mẫu quốc gia
Xu Jinghe cho biết, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước rất quan trọng vào việc thu thập thuốc, công việc điều tiết của thiết bị y tế, theo các nguyên tắc quản lý rủi ro, toàn bộ quá trình kiểm soát, giám sát khoa học, đồng quản trị xã hội, thực hiện đầy đủ Các yêu cầu nghiêm ngặt nhất của người Viking, việc thực hiện đầy đủ trách nhiệm chính của các bộ phận điều tiết và an toàn và an toàn doanh nghiệp, và cố gắng phục vụ bộ sưu tập công việc quốc gia và tình hình chung của công việc cải cách chăm sóc sức khỏe. và tình hình chung của cải cách y tế.
Kể từ khi thực hiện công việc thu thập quốc gia, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã triển khai hàng năm để thực hiện sự giám sát đặc biệt của các loại thuốc và thiết bị y tế được chọn trong công việc thu thập để đạt được sự giám sát và kiểm tra các nhà sản xuất các loại thuốc và thiết bị y tế được chọn trong Bộ sưu tập quốc gia, kiểm tra lấy mẫu các sản phẩm trong sản xuất và theo dõi các phản ứng bất lợi (các tác dụng phụ của các thiết bị y tế), cũng đã được Cục Bảo hiểm Y tế Nhà nước phê duyệt. Công việc này cũng đã được Cục Bảo hiểm Y tế Nhà nước khẳng định mạnh mẽ.
Việc kiểm tra bao gồm gần 600 nhà sản xuất thuốc và 170 nhà sản xuất thiết bị y tế; Lấy mẫu sản phẩm bao gồm 333 giống thuốc và 15 giống thiết bị y tế, đảm bảo mạnh mẽ chất lượng và sự an toàn của các loại thuốc và thiết bị y tế được thu thập.
Đồng thời, củng cố toàn diện việc thực hiện trách nhiệm chính của các doanh nghiệp và thực hiện trách nhiệm pháp lý địa phương, từ giám sát và kiểm tra, giám sát và lấy mẫu, phản ứng bất lợi (sự kiện bất lợi) và công việc khác, bộ sưu tập các loại thuốc được chọn Và các thiết bị y tế chất lượng và tình hình an toàn là tốt.
Trong bước tiếp theo, Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước sẽ tiếp tục tăng cường giám sát các sản phẩm được lựa chọn trong bộ sưu tập và mua sắm quốc gia, tăng cường phòng ngừa và kiểm soát rủi ro, sử dụng toàn diện giám sát và kiểm tra, lấy mẫu, phản ứng bất lợi) theo dõi và các phương tiện khác Để tăng cường nguy cơ cảnh báo sớm nguy hiểm, phát hiện sớm và xử lý sớm. Về mặt thiết bị y tế, quản lý danh sách đã được triển khai cho các sản phẩm được chọn từ bộ sưu tập stent mạch máu, khớp nhân tạo và các sản phẩm cột sống chỉnh hình và các thiết bị y tế được chọn từ Bộ sưu tập quốc gia đã được đưa vào kiểm tra lấy mẫu quốc gia.
Liên tục cải thiện khả năng giám sát thuốc, đổi mới phương pháp và phương pháp tiếp cận, tăng cường giám sát thông minh, tăng cường phân tích dữ liệu và chia sẻ ứng dụng thông tin quy định về các loại thuốc và thiết bị y tế được lựa chọn chung, và liên tục cải thiện hiệu quả của giám sát thông qua công nghệ thông tin, để làm Đảm bảo chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm sản phẩm Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có bất kỳ nhu cầu nào của comsumables y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: tháng 7-19-2023