Từ ngày 31 tháng 10 đến ngày 1 tháng 11 năm 2023, Hội nghị nghiên cứu thế giới thực về thiết bị và dược phẩm quốc tế Boao lần thứ 2 đã được tổ chức thành công tại Boao, Hải Nam.Với chủ đề “Nghiên cứu dữ liệu trong thế giới thực quốc tế và phát triển khoa học về quản lý dược phẩm và thiết bị”, hội nghị bao gồm một phiên họp toàn thể và tám diễn đàn phụ song song về nghiên cứu dữ liệu trong thế giới thực và quy định về thuốc, quy định về thiết bị y tế và quy định về quản lý dược phẩm và thiết bị y tế. y học cổ truyền Trung Quốc.
Kể từ năm 2018, Trung tâm Đánh giá Kỹ thuật Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Dược Nhà nước (sau đây gọi là Trung tâm) đã thực hiện nghiên cứu dữ liệu thực tế trong lĩnh vực thiết bị y tế, mở đường sử dụng bằng chứng thực tế để hỗ trợ lâm sàng. đánh giá, đồng thời thúc đẩy việc phê duyệt và tiếp thị một số thiết bị y tế nhập khẩu cần thiết về mặt lâm sàng.2021 Vào tháng 5 năm 2021, Trung tâm đã chủ trì nghiên cứu của Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) vào tháng 5 năm 2021, IMDRF dẫn đầu nghiên cứu “Theo dõi lâm sàng sau khi đưa thiết bị y tế ra thị trường” đã được phát hành, đề xuất các yêu cầu về nguồn dữ liệu, đánh giá chất lượng, thiết kế nghiên cứu và phân tích thống kê để sử dụng dữ liệu thực tế trong các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường, và chủ trì đưa dữ liệu thực tế vào các văn kiện phối hợp quốc tế của IMDRF.Trung tâm cũng đã chủ trì xây dựng một số văn bản phối hợp quốc tế về đánh giá lâm sàng ở Trung Quốc thành văn bản quy chuẩn kỹ thuật, bước đầu xây dựng hệ thống các nguyên tắc hướng dẫn chung về đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế.Trung tâm đã tiếp tục thúc đẩy việc sử dụng bằng chứng thực tế để đăng ký sản phẩm và đạt được những kết quả đáng chú ý.Cho đến nay, hai lô gồm 13 giống đã được đưa vào ứng dụng thí điểm dữ liệu thực tế cho các thiết bị y tế, trong đó có 7 giống với tổng số 9 sản phẩm đã được phê duyệt đưa ra thị trường.
Với nhiều giống thí điểm hơn được phê duyệt để tiếp thị, Trung tâm đang khám phá việc ứng dụng dữ liệu trong thế giới thực cho các thiết bị y tế một cách thường xuyên.Vào tháng 4 năm nay, Trung tâm Đánh giá Công cụ, cùng với Cục Quản lý Dược tỉnh Hải Nam và Cục Quản lý Khu Phát triển Du lịch Y tế Quốc tế Boao LeCheng Hải Nam, đã cùng ban hành “Các biện pháp thực hiện để triển khai ứng dụng dữ liệu lâm sàng trong thế giới thực của các thiết bị y tế”. tại Khu nâng cao du lịch y tế quốc tế Boao LeCheng Hải Nam (để thực hiện thử nghiệm)”.Hiện tại, chín giống đã chính thức bước vào kênh tiền truyền thông.
Trong tương lai, Trung tâm Đánh giá Dụng cụ sẽ tích cực thúc đẩy nghiên cứu và sử dụng dữ liệu thực tế trong khuôn khổ xây dựng hệ thống đánh giá hiện đại phiên bản 2.0, đồng thời nâng cao hơn nữa vai trò của bằng chứng thực tế trong việc đánh giá các thiết bị y tế, đặc biệt là sản phẩm có rủi ro cao và sản phẩm mới.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm Sản phẩm Hồng Quan→https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có nhu cầu về vật tư y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: 16-11-2023