Từ ngày 31 tháng 10 đến ngày 1 tháng 11 năm 2023, Hội nghị nghiên cứu thực tế và dược phẩm thực tế Boao thứ 2 đã được tổ chức thành công tại Boao, Haian. Với chủ đề nghiên cứu dữ liệu trong thế giới thực quốc tế và phát triển khoa học về quy định dược phẩm và thiết bị, hội nghị bao gồm một phiên họp toàn thể và tám phụ thuộc vào nghiên cứu dữ liệu trong thế giới thực, quy định về thiết bị y tế và điều chỉnh Y học cổ truyền Trung Quốc.
Kể từ năm 2018, Trung tâm đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước (sau đây gọi là Trung tâm) đã thực hiện nghiên cứu dữ liệu trong thế giới thực trong lĩnh vực thiết bị y tế, lội ra một con đường sử dụng bằng chứng trong thế giới thực để hỗ trợ lâm sàng trong lâm sàng đánh giá và thúc đẩy sự chấp thuận và tiếp thị của một số thiết bị y tế nhập khẩu cần thiết về mặt lâm sàng.2021 Vào tháng 5 năm 2021, Trung tâm đã dẫn đầu nghiên cứu của Diễn đàn các thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) vào tháng 5 năm 2021, IMDRF dẫn đầu Nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau thị trường của các thiết bị y tế đã được phát hành, đề xuất các yêu cầu về nguồn dữ liệu, đánh giá chất lượng, thiết kế nghiên cứu và phân tích thống kê để sử dụng dữ liệu trong thế giới thực trong các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau thị trường và nghiên cứu và Đi đầu trong việc giới thiệu dữ liệu trong thế giới thực vào các tài liệu phối hợp quốc tế của IMDRF. Trung tâm cũng đã dẫn đầu trong việc xây dựng một số tài liệu phối hợp quốc tế về đánh giá lâm sàng và biến chúng thành các tài liệu quy phạm kỹ thuật ở Trung Quốc, ban đầu xây dựng một hệ thống các nguyên tắc hướng dẫn chung để đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế. Trung tâm đã tiếp tục thúc đẩy việc sử dụng bằng chứng trong thế giới thực cho đăng ký sản phẩm, với kết quả đáng chú ý. Cho đến nay, hai lô 13 giống đã được đưa vào ứng dụng thí điểm dữ liệu trong thế giới thực cho các thiết bị y tế, trong đó bảy giống với tổng số chín sản phẩm đã được phê duyệt để tiếp thị.
Với nhiều giống thí điểm được phê duyệt để tiếp thị, Trung tâm đang khám phá việc áp dụng dữ liệu trong thế giới thực cho các thiết bị y tế một cách thường xuyên. Vào tháng Tư năm nay, Trung tâm Đánh giá Công cụ, cùng với Cơ quan Quản lý Dược phẩm tỉnh Hải Nam và Cơ quan Quản lý Hải quan Quốc tế Hải Nam Boao Lecheng, đã cùng ban hành các biện pháp thực hiện trên mạng để thực hiện ứng dụng dữ liệu trong thế giới thực của các thiết bị y tế trong các thiết bị y tế của các thiết bị y tế của các thiết bị y tế tại Khu du lịch y tế quốc tế Hải Nam Boao Lecheng (để thực hiện thử nghiệm). Hiện tại, chín giống đã chính thức vào kênh trước giao tiếp.
Trong tương lai, Trung tâm đánh giá công cụ sẽ tích cực thúc đẩy nghiên cứu và sử dụng dữ liệu trong thế giới thực theo khuôn khổ xây dựng hệ thống đánh giá hiện đại phiên bản 2.0, và cải thiện hơn nữa vai trò của bằng chứng trong thế giới thực trong việc đánh giá các thiết bị y tế, đặc biệt là Sản phẩm rủi ro cao và sản phẩm mới.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm sản phẩm Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có bất kỳ nhu cầu nào của comsumables y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: Tháng 11-16-2023