Tuần lễ đổi mới thứ 6 đã thu hút rất nhiều khách hàng ở nước ngoài và nước ngoài đến hiện trường để chia sẻ các xu hướng quốc tế gần đây và các chính sách liên quan đến nước ngoài. Các nhà tổ chức đã tổ chức một hội thảo về hoạt động thực tế và xây dựng nền tảng các thiết bị y tế ra nước ngoài, trong đó các vị khách giới thiệu tình hình hiện tại của các thiết bị y tế ở nước ngoài ở Mỹ, Anh, Úc, Nhật Bản và các quốc gia khác, cũng như ưu đãi Chính sách của mỗi quốc gia để nhập cảnh các thiết bị y tế từ Trung Quốc để chia sẻ quan điểm của họ.
Tiến sĩ Kathrine Kumar, một chuyên gia điều tiết cao cấp của FDA từ Hoa Kỳ, đã giải thích cách tham gia thị trường Hoa Kỳ thành công về các quy định của FDA và các xu hướng mới nhất. Tiến sĩ Kumar đã đề cập rằng bản cập nhật mới nhất của hướng dẫn của FDA tuyên bố rằng các ứng viên chỉ có thể dựa vào dữ liệu lâm sàng nước ngoài khi nộp đơn.
Các nhà sản xuất Trung Quốc có thể sử dụng dữ liệu Trung Quốc để áp dụng cho sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ, nhưng phải cho phép FDA truy cập vào các nguồn dữ liệu thử nghiệm của bạn tại Trung Quốc. GCP của Hoa Kỳ (thực hành lâm sàng tốt cho các thiết bị y tế) GCP của Trung Quốc là khác nhau, nhưng một phần lớn của nó trùng lặp. Nếu một nhà sản xuất Trung Quốc có trụ sở tại Trung Quốc và thực hiện các nghiên cứu tại Trung Quốc, FDA không điều chỉnh các nghiên cứu của mình và nhà sản xuất chỉ được yêu cầu tuân thủ luật pháp và quy định của Trung Quốc địa phương. Nếu nhà sản xuất Trung Quốc dự định sử dụng dữ liệu ở Mỹ để hỗ trợ thiết bị hoặc ứng dụng, họ sẽ cần điền vào các phần bị thiếu theo yêu cầu GCP của Hoa Kỳ.
Nếu một nhà sản xuất có các trường hợp không lường trước ngăn họ tuân thủ các yêu cầu địa phương, họ có thể nộp đơn xin miễn trừ để yêu cầu một cuộc họp với FDA. Một mô tả về thiết bị và một kế hoạch sẽ cần được viết và gửi cho FDA trước cuộc họp và FDA sẽ trả lời bằng văn bản vào một ngày sau đó. Cuộc họp, cho dù bạn chọn gặp gỡ trực tiếp hay bằng cách sử dụng từ xa, được ghi lại và không có phí cho cuộc họp.
Đề cập đến các cân nhắc về nghiên cứu tiền lâm sàng, Tiến sĩ Brad Hubbard, đồng sáng lập Công ty TNHH Công nghệ Y tế Eastpoint (Hàng Châu) Một thiết bị y tế đang được nghiên cứu trong thử nghiệm động vật để hiểu cách thức hoạt động của nó và dự đoán cách thiết bị sẽ hoạt động khi nó được sử dụng ở người.
Khi xem xét các nghiên cứu công việc tiền lâm sàng, có hai khuyến nghị để hướng dẫn: một là tiêu chuẩn CFR 21 của Liên bang Hoa Kỳ, Phần 58 Thiết kế GLP, có thể được đề cập nếu có nhu cầu hiểu các yêu cầu nghiên cứu GLP như động vật như động vật Cho ăn, làm thế nào để đánh giá thiết bị kiểm tra và thiết bị điều khiển, v.v. Ngoài ra còn có các hướng dẫn dự thảo từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và trang web của FDA sẽ có hướng dẫn cụ thể cho các nghiên cứu tiền lâm sàng, chẳng hạn như cần có bao nhiêu con lợn để thử nghiệm động vật để nghiên cứu phẫu thuật loại bỏ cục màng van động mạch cảnh.
Khi nói đến việc cung cấp các báo cáo chi tiết về phê duyệt của FDA, các công ty thiết bị y tế Trung Quốc sẽ nhận được nhiều sự chú ý và câu hỏi hơn và FDA thường thấy sự đảm bảo chất lượng kém, thiếu thông tin chăm sóc động vật, dữ liệu thô không đầy đủ và danh sách nhân sự phòng thí nghiệm không đầy đủ. Các yếu tố này phải được phản ánh trong báo cáo chi tiết để phê duyệt.
Raj Maan, lãnh sự thương mại của Tổng lãnh sự quán Anh tại Trùng Khánh, giải thích về những lợi thế của chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh và phân tích các chính sách thân thiện của Vương quốc Anh đối với các công ty thiết bị y tế bằng cách trích dẫn các ví dụ của các công ty như vô số sinh học y tế và shengxiang đã đi đến Vương quốc Anh.
Là đầu tư số một cho đầu tư khoa học đời sống của châu Âu, các nhà đổi mới khoa học đời sống của Vương quốc Anh đã giành được hơn 80 giải thưởng Nobel, chỉ đứng sau Hoa Kỳ.
Vương quốc Anh cũng là một cường quốc thử nghiệm lâm sàng, xếp hạng số một ở châu Âu cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, với 20 thử nghiệm lâm sàng trị giá 2,7 tỷ bảng được thực hiện mỗi năm, chiếm 20 % trong số tất cả các ứng dụng của EU.
Tiếp tục lãnh đạo trong các công nghệ mới, cùng với văn hóa kinh doanh, đã thúc đẩy sự ra đời của một số công ty khởi nghiệp kỳ lân ở Anh trị giá hơn 1 tỷ đô la.
Vương quốc Anh có dân số 67 triệu người, trong đó khoảng 20 % là dân tộc thiểu số, cung cấp một dân số đa dạng để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng.
Tín dụng thuế chi tiêu R & D (RDEC): Thuế tín dụng thuế cho chi tiêu R & D đã được tăng vĩnh viễn lên 20 %, có nghĩa là Vương quốc Anh cung cấp mức giảm thuế chưa được khai thác cao nhất cho các công ty lớn trong G7.
Giảm thuế R & D doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME): cho phép các công ty khấu trừ thêm 86 % chi phí đủ điều kiện từ lợi nhuận hàng năm của họ, cũng như khoản khấu trừ 100 % bình thường, tổng cộng 186 %.
Thời gian đăng: Tháng 10-11-2023