Tuần lễ Đổi mới lần thứ 6 đã thu hút rất nhiều khách mời có kinh nghiệm trong và ngoài nước đến hiện trường để chia sẻ các xu hướng quốc tế gần đây và các chính sách liên quan đến nước ngoài.Ban tổ chức đã tổ chức hội thảo về vận hành thực tế và xây dựng nền tảng của các thiết bị y tế ở nước ngoài, trong đó các khách mời đã giới thiệu thực trạng tiếp cận các thiết bị y tế ở nước ngoài tại Mỹ, Anh, Úc, Nhật Bản và các nước khác cũng như những ưu đãi chính sách của mỗi nước về việc nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc để cùng chia sẻ quan điểm.
Tiến sĩ Kathrine Kumar, chuyên gia quản lý cấp cao của FDA đến từ Hoa Kỳ, đã giải thích cách thâm nhập thành công vào thị trường Hoa Kỳ theo các quy định của FDA và các xu hướng mới nhất.Tiến sĩ Kumar đề cập rằng bản cập nhật mới nhất trong hướng dẫn của FDA nêu rõ rằng người nộp đơn chỉ có thể dựa vào dữ liệu lâm sàng nước ngoài khi nộp đơn.
Các nhà sản xuất Trung Quốc có thể sử dụng dữ liệu của Trung Quốc để xin phê duyệt của FDA Hoa Kỳ, nhưng phải cho phép FDA truy cập vào nguồn dữ liệu thử nghiệm của bạn ở Trung Quốc.GCP của Hoa Kỳ (Thực hành lâm sàng tốt cho thiết bị y tế) GCP của Trung Quốc thì khác, nhưng phần lớn trong số đó trùng lặp.Nếu một nhà sản xuất Trung Quốc có trụ sở chính tại Trung Quốc và tiến hành nghiên cứu tại Trung Quốc, FDA sẽ không quản lý các nghiên cứu của họ và nhà sản xuất chỉ phải tuân thủ luật pháp và quy định địa phương của Trung Quốc.Nếu nhà sản xuất Trung Quốc có ý định sử dụng dữ liệu ở Mỹ để hỗ trợ một thiết bị hoặc ứng dụng, họ sẽ cần điền những phần còn thiếu theo yêu cầu GCP của Hoa Kỳ.
Nếu nhà sản xuất gặp phải những trường hợp không lường trước được khiến họ không thể tuân thủ các yêu cầu của địa phương, họ có thể nộp đơn xin miễn trừ để yêu cầu gặp FDA.Mô tả về thiết bị và kế hoạch sẽ cần phải được viết và nộp cho FDA trước cuộc họp và FDA sẽ trả lời bằng văn bản vào một ngày sau đó.Cuộc họp, cho dù bạn chọn gặp mặt trực tiếp hay qua hội nghị từ xa, đều được ghi lại và không tính phí cho cuộc họp.
Đề cập đến những cân nhắc nghiên cứu tiền lâm sàng, Tiến sĩ Brad Hubbard, đồng sáng lập Công ty TNHH Công nghệ Y tế EastPoint (Hàng Châu), cho biết: “Thử nghiệm trên động vật tiền lâm sàng là một mô hình dự đoán cho phép chúng ta xem các mô động vật sẽ phản ứng như thế nào với thiết kế của sản phẩm khi một thiết bị y tế đang được nghiên cứu trong thử nghiệm trên động vật để hiểu cách thức hoạt động của nó và dự đoán cách thức hoạt động của thiết bị khi được sử dụng ở người.
Khi xem xét các nghiên cứu công việc tiền lâm sàng, có hai khuyến nghị hướng dẫn cần tham khảo: một là tiêu chuẩn CFR 21 của quy định liên bang Hoa Kỳ, Phần 58 Design GLP, có thể tham khảo nếu có nhu cầu tìm hiểu các yêu cầu nghiên cứu GLP như động vật cho ăn, cách đánh giá thiết bị kiểm tra và thiết bị điều khiển, v.v.Ngoài ra còn có dự thảo hướng dẫn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và trang web của FDA sẽ có hướng dẫn cụ thể cho các nghiên cứu tiền lâm sàng, chẳng hạn như cần bao nhiêu con lợn để thử nghiệm trên động vật cho các nghiên cứu phẫu thuật loại bỏ cục máu đông ở van hai lá động mạch chủ.
Khi nói đến việc cung cấp các báo cáo chi tiết để FDA phê duyệt, các công ty thiết bị y tế Trung Quốc nhận được nhiều sự quan tâm và đặt câu hỏi hơn, còn FDA thường thấy việc đảm bảo chất lượng kém, thiếu thông tin chăm sóc động vật, dữ liệu thô không đầy đủ và danh sách nhân viên phòng thí nghiệm không đầy đủ.Những yếu tố này phải được phản ánh trong báo cáo chi tiết để được phê duyệt.
Raj Maan, Lãnh sự Thương mại của Tổng Lãnh sự quán Anh tại Trùng Khánh, giải thích những lợi thế của dịch vụ chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh và phân tích các chính sách thân thiện của Vương quốc Anh đối với các công ty thiết bị y tế bằng cách trích dẫn ví dụ về các công ty như Myriad Medical và Shengxiang Biology đã đến Vương quốc Anh.
Là quốc gia số một Châu Âu về đầu tư vào khoa học đời sống, các nhà đổi mới khoa học đời sống của Vương quốc Anh đã giành được hơn 80 giải Nobel, chỉ đứng sau Hoa Kỳ.
Vương quốc Anh cũng là cường quốc về thử nghiệm lâm sàng, đứng số một ở châu Âu về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, với 20 thử nghiệm lâm sàng trị giá 2,7 tỷ bảng Anh được thực hiện mỗi năm, chiếm 20% tổng số đơn đăng ký của EU.
Sự dẫn đầu liên tục trong các công nghệ mới, cùng với văn hóa khởi nghiệp, đã thúc đẩy sự ra đời của một số công ty khởi nghiệp kỳ lân ở Anh trị giá hơn 1 tỷ USD.
Vương quốc Anh có dân số 67 triệu người, trong đó khoảng 20% là người dân tộc thiểu số, cung cấp nguồn dân số đa dạng để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng.
Tín dụng thuế chi tiêu R&D (RDEC): tỷ lệ tín dụng thuế cho chi tiêu R&D đã tăng vĩnh viễn lên 20%, có nghĩa là Vương quốc Anh đưa ra mức giảm thuế không giới hạn cao nhất cho các công ty lớn trong G7.
Giảm thuế R&D cho doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME): cho phép các công ty khấu trừ thêm 86% chi phí đủ điều kiện từ lợi nhuận hàng năm của họ, cũng như khoản khấu trừ 100% thông thường, tổng cộng là 186%.
Thời gian đăng: Oct-11-2023