Trong một cuộc phỏng vấn gần đây với Cindy Pelou, người đứng đầu ủy ban chuyên môn về các vấn đề pháp lý của Ban thư ký Apacmed, ông Pak Fikriiansyah từ Bộ Y tế Indonesia (MOH) đã mô tả các sáng kiến gần đây của MOH trong quy định của các thiết bị y tế ở Indonesia và đưa ra một số đề xuất Đối với hệ sinh thái thiết bị y tế Indonesia.
Trả lời: Trong quá trình dán nhãn lại, địa chỉ cũ có thể được thay thế miễn là công ty thực hiện nhãn lại có chứng chỉ tiêu chuẩn và có thể chứng minh rằng nhãn hiệu (thường là nhãn tự dính) không ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng và hiệu suất của thiết bị.
H:
Trả lời: Các sản phẩm trị liệu tế bào và gen được xem xét bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Indonesia (BPOM) và Tổng cục Thuốc và Tài liệu Y tế.
Q: Đối với các công ty cần đăng ký sản phẩm của họ, phân loại rủi ro áp dụng cho các thiết bị y tế là gì? Dòng thời gian dự kiến để phê duyệt đăng ký là gì?
Trả lời: Việc xem xét thông tin này là trách nhiệm của FDA Indonesia (BPOM).
Q: Có thể thực hiện thay đổi ghi nhãn nhỏ (ví dụ như thay đổi biểu tượng/thay đổi màu) với thông báo không?
Trả lời: Hiện tại, một thay đổi được cho phép nếu nó áp dụng cho tất cả hoặc hầu hết các sản phẩm. Tuy nhiên, nếu chỉ áp dụng cho một hoặc hai sản phẩm, cần có thông báo thay đổi.
Hỏi: Từ tháng 5 đến tháng 8 năm 2021, chúng tôi đã thảo luận với Bộ Y tế (MOH) liên quan đến một lá thư từ Gakeslab có chứa các đề xuất đăng ký RuO (chỉ sử dụng nghiên cứu) ở Indonesia. Một trong những khuyến nghị là được miễn hoặc đơn giản hóa việc đăng ký RUO (tiền thị trường và sau thị trường) ở Indonesia. Miễn trừ và đơn giản hóa việc đăng ký RUO sẽ giúp thúc đẩy môi trường nghiên cứu và hỗ trợ Indonesia chuyển đổi trụ cột sức khỏe của nó. Khi chúng tôi tiếp tục hỗ trợ môi trường nghiên cứu ở Indonesia, chúng tôi có thể theo dõi Bộ Y tế về Ruo không?
Trả lời: Bộ Y tế của Indonesia đã thảo luận về RUO và đạt được những hiểu biết sâu sắc từ cách quản lý bởi Cơ quan Khoa học Sức khỏe (HSA) tại Singapore. Chúng tôi đã học được rằng HSA không điều chỉnh RUO mà thực hiện các biện pháp kiểm soát sau tiếp thị mạnh mẽ. Có các lệnh trừng phạt nghiêm trọng nếu các sản phẩm RuO được sử dụng để điều trị. Tuy nhiên, với thị trường lớn của Indonesia với một số lượng lớn các phòng thí nghiệm, chúng tôi sẽ không thể áp dụng mô hình này. Indonesia hiện đang làm việc để thắt chặt quy định và chúng tôi sẵn sàng thảo luận với APACMED và các bên liên quan khác để cung cấp các thực tiễn tốt nhất.
Q: Indonesia có cho phép ghi nhãn sau khi nhập không? (ví dụ: sau khi chính phủ đấu thầu cho giải phóng mặt bằng hoặc thay đổi ghi nhãn)
Trả lời: Relabeling được cho phép sau khi chứng nhận và đảm bảo rằng không có tác động đến chất lượng và sự an toàn của sản phẩm.
Q: Rủi ro của việc nhập khẩu hàng hóa với nhãn hỗn hợp là gì? Ví dụ, nhãn hộp có tên công ty mới nhưng nội bộ, IFU (hướng dẫn sử dụng các thiết bị y tế) vẫn chứa tên công ty cũ. Liệu Bộ Y tế Indonesia có cho phép một giai đoạn chuyển tiếp để sự thay đổi trong ghi nhãn/IFU không được coi là một yêu cầu chấm dứt bắt buộc?
Trả lời: Nếu có sự khác biệt giữa IFU và ghi nhãn, rất có thể nó sẽ bị từ chối vì nó rất quan trọng để duy trì tính nhất quán. Mặc dù một số thời gian ân hạn từng trường hợp được cung cấp, các kháng cáo và xem xét tác động đối với cộng đồng vẫn được yêu cầu. Do đó, rất khuyến khích để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm được dán nhãn cũ đã được nhập khẩu trước khi gửi bản cập nhật để ngăn chặn việc thực hiện lại và đảm bảo chuyển đổi suôn sẻ. Tùy thuộc vào kịch bản, bạn cũng có thể dán nhãn lại sản phẩm bằng cách sử dụng ủy quyền chính xác.
Q: Apacmed đang thúc đẩy một chương trình ủy thác quy định, Bộ Y tế Indonesia về chương trình này là gì? Vì chính sách hiện tại là sản xuất nhiều sản phẩm địa phương hơn, Indonesia có thể được hưởng lợi từ mô hình ủy thác và cho phép mở rộng sản phẩm sang các thị trường ASEAN chính khác.
Trả lời: Bộ Y tế Indonesia rất quan tâm đến việc điều chỉnh mô hình ủy thác và muốn hợp tác với Cơ quan Khoa học Sức khỏe (HSA) của Singapore và Cơ quan cung cấp y tế (TGA) của Úc. Sáng kiến này vẫn còn trong giai đoạn sơ khai, mặc dù việc thực hiện được dự kiến vào năm tới. Tóm lại, Indonesia rất vui mừng được tìm hiểu và tham gia vào mô hình ủy thác và mong muốn được làm việc với Apacmed trong dự án này.
H: Liên quan đến các quy định halal (luật halal), các sản phẩm được làm từ các vật liệu không phải là Halal cần hiển thị thông tin phù hợp trên nhãn trước khi chúng có thể được nhập và phân phối vào Indonesia. Có hướng dẫn để xác định xem sản phẩm của chúng tôi là Halal hay không phải là Halal?
Trả lời: Các cuộc thảo luận về việc ban hành hướng dẫn ghi nhãn vào năm 2024 đang diễn ra. Chúng tôi vẫn đang làm việc để phát triển các hướng dẫn rõ ràng, cố gắng không làm phức tạp quá trình ban đầu. Bộ Y tế Indonesia hoan nghênh các đề xuất về cách tốt nhất để phát triển các hướng dẫn.
Hỏi: Kế hoạch của chính phủ là gì khi một sản phẩm/sản phẩm được sản xuất tại địa phương đạt tỷ lệ phần trăm cần thiết của nội dung địa phương là gì? (Nó đã được đề cập ở trên rằng sản phẩm này sẽ bị đóng băng trong e-catalog, bước tiếp theo là gì?)
Trả lời: Chỉ các sản phẩm có thông số kỹ thuật khác nhau từ các sản phẩm được sản xuất tại địa phương mới được phép vào thị trường tư nhân. Chính sách này sẽ tiếp tục cho đến năm sau và có thể thay đổi sau cuộc bầu cử năm 2024. Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi triển vọng của lĩnh vực thiết bị y tế.
H: Tôi muốn biết liệu các bệnh viện tư nhân có thực hiện chương trình để khuyến khích sử dụng các sản phẩm địa phương ngày càng tăng (P3DN) không? Nếu vậy, dòng thời gian dự kiến là gì? Điều này có nghĩa là các bệnh viện tư nhân sẽ chỉ có thể mua các sản phẩm địa phương?
Trả lời: Không có chương trình cụ thể cho thị trường tư nhân và bệnh viện tại thời điểm này. Do đó, bạn có thể tự do tham gia vào giao dịch và mua thị trường tư nhân. Sử dụng thị trường tư nhân để giao dịch và mua hàng.
Q: Indonesia xử lý các thiết bị y tế được tân trang lại như thế nào?
Trả lời: Chúng tôi kết hợp quy định của Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp cấm hàng hóa tân trang vào thị trường Indonesia. Quy định này đã được thực hiện để đối phó với những thách thức mà Indonesia phải đối mặt trong quá khứ khi chỉ có hàng hóa được tân trang lại vào thị trường. Mục đích của các quy định này là để ngăn chặn dòng hàng hóa tân trang với số lượng lớn. Chúng tôi sẽ ưu tiên tính khả dụng của sản phẩm và luôn đảm bảo chất lượng nhất quán.
H: Hiện tại, nhóm phân loại của Bộ Y tế Indonesia dựa trên các thông số kỹ thuật của thiết bị, chẳng hạn như các hình dạng khác nhau (ống thông trái, ống thông phải), sẽ yêu cầu đăng ký nhiều giấy phép. Bộ Y tế có kế hoạch điều chỉnh nhóm dựa trên Chỉ thị Thiết bị Y tế ASEAN (AMDD) không?
Trả lời: Bạn có thể xem tài liệu hướng dẫn về nhóm trên trang web của Indonesia. Các thiết bị y tế có thể được phân loại thành các phân loại khác nhau như gia đình, hệ thống và nhóm. Không có phí bổ sung cho đăng ký theo nhóm hoặc sản phẩm cá nhân.
Q: Có ý định áp dụng nhóm tương tự cho các sản phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) không?
Trả lời: Các sản phẩm IVD được phân loại thành các hệ thống đóng và mở. Có nhiều chi tiết có sẵn trong tài liệu hướng dẫn có sẵn trên trang web của Bộ Y tế Indonesia. Việc phân loại các sản phẩm IVD tuân theo một mô hình tương tự như AMDD. Các cuộc thảo luận vẫn đang tiếp tục về cách sắp xếp nhóm với hệ thống e-catalog.
H: Các sản phẩm không phải là Halal có đề cập đến các sản phẩm có chứa vật liệu có nguồn gốc động vật nhưng không được chứng nhận halal, hay chúng đề cập đến các sản phẩm không chứa bất kỳ vật liệu nào có nguồn gốc động vật?
Trả lời: Sản phẩm có nguồn gốc không phải động vật không yêu cầu chứng nhận halal. Chỉ cần các sản phẩm có nguồn gốc động vật. Nếu sản phẩm không tuân thủ hệ thống chứng nhận Halal, cần phải ghi nhãn thích hợp.
Q: Sẽ có các hướng dẫn riêng cho các sản phẩm IVD về các quy định halal?
Trả lời: Các hướng dẫn hiện tại chỉ áp dụng cho các sản phẩm thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật. Tuy nhiên, xem xét rằng IVD tiếp xúc trực tiếp với cơ thể bệnh nhân, có thể các hướng dẫn riêng biệt sẽ được phát triển cho họ. Tuy nhiên, không có cuộc thảo luận nào về hướng dẫn IVD tại thời điểm này.
Q: Điều gì xảy ra nếu một sản phẩm thực phẩm loại D cũ hơn thời gian cần thiết để có được chứng nhận halal nhưng đến từ một con vật?
Trả lời: Đây là một tình huống mà các yêu cầu ghi nhãn bổ sung sẽ cần được đáp ứng. Chúng tôi hiện đang thảo luận để xác định loại ghi nhãn cụ thể cần thiết. Mục tiêu của chúng tôi là đảm bảo rằng các quy định phù hợp và cân bằng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tránh điều chỉnh quá mức hoặc quá mức. Điều quan trọng cần lưu ý là đây không phải là lệnh cấm các sản phẩm gia nhập thị trường Indonesia, chỉ cần ghi nhãn để tham gia thị trường.
H: Khi thay đổi thiết kế hoặc thay đổi sản phẩm xảy ra sau khi phê duyệt sản phẩm, thực tế hiện tại là gửi lại ứng dụng. Có thể sửa đổi thủ tục hoặc các biện pháp khác để tránh gửi lại?
Trả lời: Nếu thay đổi liên quan đến ghi nhãn và đóng gói, một quy trình sửa đổi thay đổi là có thể. Một quy trình sửa đổi thay đổi được cho phép nếu có thể đảm bảo rằng sự thay đổi sẽ không ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của sản phẩm.
Thời gian đăng: tháng 7-28-2023