Trong cuộc phỏng vấn gần đây với Cindy Pelou, Trưởng Ban Chuyên môn về Các vấn đề Quy định của Ban Thư ký APACMed, ông Pak Fikriansyah từ Bộ Y tế Indonesia (MOH) đã mô tả những sáng kiến gần đây của MOH trong quy định về thiết bị y tế ở Indonesia và đưa ra một số gợi ý cho hệ sinh thái thiết bị y tế của Indonesia.
Trả lời: Trong quá trình dán nhãn lại, địa chỉ cũ có thể được thay thế miễn là công ty thực hiện việc dán nhãn lại có giấy chứng nhận tiêu chuẩn và có thể chứng minh rằng việc dán nhãn lại (thường là nhãn tự dính) không ảnh hưởng đến an toàn, chất lượng và hiệu quả hoạt động của cơ sở y tế. thiết bị.
Hỏi: Cơ quan nào của Bộ Y tế Indonesia hiện đang xem xét việc đăng ký liệu pháp tế bào và gen?
Trả lời: Các sản phẩm liệu pháp tế bào và gen được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Indonesia (BPOM) và Tổng cục Dược phẩm và Vật liệu Y tế xem xét.
Hỏi: Đối với các công ty cần đăng ký sản phẩm của mình, phân loại rủi ro áp dụng cho thiết bị y tế là gì?Thời gian dự kiến phê duyệt đăng ký là bao lâu?
Trả lời: Việc xem xét thông tin này là trách nhiệm của FDA Indonesia (BPOM).
Câu hỏi: Có thể thực hiện những thay đổi nhỏ về ghi nhãn (ví dụ: thay đổi biểu tượng/thay đổi màu sắc) bằng thông báo không?
Đáp: Hiện tại, thay đổi được cho phép nếu áp dụng cho tất cả hoặc hầu hết các sản phẩm.Tuy nhiên, nếu chỉ áp dụng cho một hoặc hai sản phẩm thì bắt buộc phải có thông báo thay đổi.
Hỏi: Từ tháng 5 đến tháng 8 năm 2021, chúng tôi đã thảo luận với Bộ Y tế (MOH) về lá thư của Gakeslab chứa các đề xuất đăng ký RUO (chỉ sử dụng cho nghiên cứu) ở Indonesia.Một trong những khuyến nghị là miễn hoặc đơn giản hóa việc đăng ký RUO (trước và sau khi đưa ra thị trường) ở Indonesia.Miễn và đơn giản hóa việc đăng ký RUO sẽ giúp thúc đẩy môi trường nghiên cứu và hỗ trợ Indonesia trong việc chuyển đổi trụ cột y tế của mình.Khi chúng tôi tiếp tục hỗ trợ môi trường nghiên cứu ở Indonesia, chúng tôi có thể theo dõi Bộ Y tế về RUO không?
Đáp: Bộ Y tế Indonesia đã thảo luận về RUO và thu được những hiểu biết sâu sắc từ cách Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) ở Singapore quản lý nó.Chúng tôi được biết rằng HSA không quản lý RUO nhưng thực hiện các biện pháp kiểm soát chặt chẽ sau khi tiếp thị.Có những biện pháp trừng phạt nghiêm khắc nếu sử dụng sản phẩm RUO để điều trị.Tuy nhiên, với thị trường Indonesia rộng lớn với số lượng phòng thí nghiệm lớn, chúng tôi sẽ không thể áp dụng mô hình này.Indonesia hiện đang nỗ lực thắt chặt quy định và chúng tôi sẵn sàng thảo luận với APACMed và các bên liên quan khác để đưa ra những phương pháp thực hành tốt nhất.
Hỏi: Indonesia có cho phép dán nhãn sau khi nhập khẩu không?(ví dụ sau khi chính phủ đấu thầu thông quan hoặc thay đổi nhãn hiệu)
Trả lời: Việc dán nhãn lại được cho phép sau khi được chứng nhận và đảm bảo rằng không ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
Hỏi: Nhập khẩu hàng hóa nhãn mác hỗn hợp có những rủi ro gì?Ví dụ: nhãn hộp có tên công ty mới nhưng nội bộ IFU (hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế) vẫn chứa tên công ty cũ.Bộ Y tế Indonesia có cho phép một khoảng thời gian chuyển tiếp để việc thay đổi ghi nhãn/IFU không bị coi là yêu cầu ngừng thuốc bắt buộc không?
Đáp: Nếu có sự khác biệt giữa IFU và việc ghi nhãn thì rất có thể thông tin đó sẽ bị từ chối vì việc duy trì tính nhất quán là rất quan trọng.Mặc dù có cung cấp một số thời gian gia hạn cho từng trường hợp cụ thể nhưng vẫn cần phải khiếu nại và xem xét tác động đối với cộng đồng.Do đó, bạn nên đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm có nhãn cũ đã được nhập khẩu trước khi gửi bản cập nhật để ngăn chặn việc nhập lại và đảm bảo quá trình chuyển đổi diễn ra suôn sẻ.Tùy thuộc vào trường hợp, bạn cũng có thể dán nhãn lại sản phẩm bằng cách sử dụng quyền chính xác.
Hỏi: APACMed đang xúc tiến một chương trình quản lý ủy thác, quan điểm của Bộ Y tế Indonesia về chương trình này là gì?Do chính sách hiện tại là sản xuất nhiều sản phẩm địa phương hơn, Indonesia có thể được hưởng lợi từ mô hình ủy thác và cho phép mở rộng sản phẩm sang các thị trường trọng điểm khác của ASEAN.
Trả lời: Bộ Y tế Indonesia rất quan tâm đến việc quản lý mô hình ủy thác và mong muốn hợp tác với Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore và Cơ quan Vật tư Y tế (TGA) của Úc.Sáng kiến này vẫn còn ở giai đoạn sơ khai, mặc dù dự kiến sẽ triển khai vào năm tới.Tóm lại, Indonesia rất vui mừng được học hỏi và tham gia vào mô hình ủy thác và mong muốn được hợp tác với APACMed trong dự án này.
Hỏi: Về các quy định Halal (Luật Halal), các sản phẩm làm từ nguyên liệu không phải halal cần thể hiện thông tin phù hợp trên nhãn trước khi được nhập khẩu và phân phối sang Indonesia.Có hướng dẫn nào để xác định xem sản phẩm của chúng tôi là halal hay không halal không?
Đáp: Các cuộc thảo luận về việc ban hành hướng dẫn ghi nhãn vào năm 2024 vẫn đang diễn ra.Chúng tôi vẫn đang nỗ lực phát triển các hướng dẫn rõ ràng, cố gắng không làm phức tạp quy trình ban đầu.Bộ Y tế Indonesia hoan nghênh những đề xuất về cách tốt nhất để xây dựng hướng dẫn.
Hỏi: Kế hoạch của chính phủ là gì khi một sản phẩm/sản phẩm được sản xuất tại địa phương đạt tỷ lệ nội dung địa phương cần thiết?(Ở trên đã đề cập rằng sản phẩm này sẽ bị đóng băng trong danh mục điện tử, bước tiếp theo là gì?)
Trả lời: Chỉ những sản phẩm có thông số kỹ thuật khác với sản phẩm được sản xuất trong nước mới được phép tham gia thị trường tư nhân.Chính sách này sẽ tiếp tục cho đến năm sau và có thể thay đổi sau cuộc bầu cử năm 2024.Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi triển vọng của lĩnh vực thiết bị y tế.
Hỏi: Tôi muốn biết liệu các bệnh viện tư nhân có triển khai Chương trình khuyến khích tăng cường sử dụng sản phẩm địa phương (P3DN) hay không?Nếu vậy, thời gian dự kiến là bao lâu?Phải chăng điều này có nghĩa là các bệnh viện tư nhân sẽ chỉ được mua sản phẩm nội địa?
Trả lời: Hiện tại chưa có chương trình cụ thể dành cho thị trường tư nhân và bệnh viện.Vì vậy, bạn có thể tự do tham gia giao dịch và mua bán trên thị trường tư nhân.Sử dụng thị trường tư nhân để giao dịch và mua bán.
Hỏi: Indonesia xử lý thiết bị y tế tân trang như thế nào?
Trả lời: Chúng tôi kết hợp quy định của Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp cấm hàng tân trang vào thị trường Indonesia.Quy định này được thực hiện nhằm giải quyết những thách thức mà Indonesia phải đối mặt trước đây khi chỉ có hàng tân trang mới được đưa vào thị trường.Mục đích của các quy định này là để ngăn chặn dòng hàng tân trang với số lượng lớn tràn vào.Chúng tôi sẽ ưu tiên tính sẵn có của sản phẩm và luôn đảm bảo chất lượng ổn định.
Hỏi: Hiện tại, việc phân loại của Bộ Y tế Indonesia dựa trên thông số kỹ thuật của thiết bị, chẳng hạn như các hình dạng khác nhau (ống thông bên trái, ống thông bên phải), sẽ yêu cầu đăng ký nhiều giấy phép.Bộ Y tế có kế hoạch điều chỉnh việc phân nhóm dựa trên Chỉ thị về Thiết bị Y tế ASEAN (AMDD) không?
Đáp: Bạn có thể xem tài liệu hướng dẫn về cách phân nhóm trên trang web của Indonesia.Các thiết bị y tế có thể được phân loại thành nhiều loại khác nhau như gia đình, hệ thống và nhóm.Không có phí bổ sung cho việc đăng ký theo nhóm hoặc sản phẩm cá nhân.
Hỏi: Có ý định áp dụng cách phân nhóm tương tự cho các sản phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) không?
Đáp: Các sản phẩm IVD được phân loại thành hệ thống đóng và hệ thống mở.Có thêm thông tin chi tiết trong tài liệu hướng dẫn có trên trang web của Bộ Y tế Indonesia. Việc phân loại các sản phẩm IVD tuân theo mô hình tương tự như mô hình của AMDD.Các cuộc thảo luận vẫn đang tiếp tục về cách sắp xếp nhóm với hệ thống danh mục điện tử.
Hỏi: Các sản phẩm không phải halal có đề cập đến các sản phẩm có chứa nguyên liệu có nguồn gốc động vật nhưng không được chứng nhận halal hay chúng đề cập đến các sản phẩm không chứa bất kỳ nguyên liệu có nguồn gốc động vật nào?
Trả lời: Sản phẩm không có nguồn gốc từ động vật không yêu cầu chứng nhận Halal.Chỉ những sản phẩm có nguồn gốc động vật là bắt buộc.Nếu sản phẩm không tuân thủ hệ thống chứng nhận Halal thì cần phải ghi nhãn phù hợp.
Hỏi: Sẽ có hướng dẫn riêng cho các sản phẩm IVD về mặt quy định halal không?
Trả lời: Hướng dẫn hiện hành chỉ áp dụng cho các sản phẩm thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật.Tuy nhiên, xét đến việc IVD tiếp xúc trực tiếp với cơ thể bệnh nhân, có thể sẽ có những hướng dẫn riêng biệt dành cho chúng.Tuy nhiên, chưa có cuộc thảo luận nào về hướng dẫn IVD vào thời điểm này.
Hỏi: Điều gì sẽ xảy ra nếu một sản phẩm thực phẩm Loại D quá thời gian cần thiết để đạt được chứng nhận halal nhưng lại có nguồn gốc từ động vật?
Trả lời: Đây là tình huống cần phải đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn bổ sung.Chúng tôi hiện đang thảo luận để xác định loại nhãn cụ thể cần thiết.Mục tiêu của chúng tôi là đảm bảo rằng các quy định phù hợp và cân bằng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tránh quy định dưới mức hoặc quá mức.Điều quan trọng cần lưu ý rằng đây không phải là lệnh cấm các sản phẩm vào thị trường Indonesia mà chỉ cần dán nhãn để vào thị trường.
Hỏi: Khi xảy ra thay đổi thiết kế hoặc thay đổi sản phẩm sau khi sản phẩm được phê duyệt, thông lệ hiện tại là gửi lại đơn đăng ký.Có thể sửa đổi thủ tục hoặc các biện pháp khác để tránh phải nộp lại không?
Trả lời: Nếu thay đổi liên quan đến việc ghi nhãn và đóng gói thì có thể áp dụng quy trình sửa đổi thay đổi.Quy trình sửa đổi thay đổi được cho phép nếu có thể đảm bảo rằng thay đổi đó sẽ không ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của sản phẩm.
Thời gian đăng: 28-07-2023