Để tiếp tục tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế, dựa trên sự phát triển của ngành thiết bị y tế và sự giám sát và quản lý thực tế , Danh mục phân loại thiết bị y tế Quy trình điều chỉnh động, Quy trình điều chỉnh động, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã quyết định điều chỉnh một số nội dung của danh mục phân loại của các thiết bị y tế. Các vấn đề liên quan được công bố như sau:
Điều chỉnh 58 loại thiết bị y tế liên quan đến nội dung của Danh mục phân loại thiết bị y tế, các điều chỉnh cụ thể được hiển thị trong Phụ lục.
Yêu cầu thực hiện
. Hệ thống sinh học cắt bỏ quay và các phụ kiện được quản lý như các thiết bị y tế loại III, kể từ ngày công bố thông báo này, bộ phận quản trị dược phẩm sẽ, theo đăng ký và phụ kiện thiết bị y tế của Hồi phụ kiện". Hệ thống sinh thiết cắt bỏ vòng quay và các phụ kiện trong vú trong vòng cắt vú và các phụ kiện, kể từ ngày thông báo này, các cơ quan quản lý và giám sát thuốc theo các biện pháp quản lý nộp đơn và đăng ký thiết bị y tế của Hồi giáo về thông báo về thông báo Các yêu cầu cho việc đăng ký các thiết bị y tế và định dạng của tài liệu phê duyệt, v.v. Thông báo về việc xuất bản các yêu cầu về đăng ký thiết bị y tế và định dạng tài liệu phê duyệt, v.v., bộ phận quản trị dược phẩm sẽ chấp nhận đơn đăng ký các thiết bị y tế theo danh mục điều chỉnh.
Thông báo đã được chấp nhận trước khi hoàn thành phê duyệt đăng ký (bao gồm đăng ký đầu tiên và tiếp tục đăng ký) của các thiết bị y tế, giám sát và quản lý thuốc tiếp tục xem xét và phê duyệt theo sự chấp nhận ban đầu của danh mục, đăng ký được cấp, Việc cấp giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế, giới hạn tính hợp lệ của Giấy chứng nhận đăng ký các thiết bị y tế cho thời hạn ngày 31 tháng 12 năm 2025 và trong cột Chứng chỉ đăng ký sau khi điều chỉnh danh mục quản lý sản phẩm. Vì đã có được giấy chứng nhận đăng ký của các thiết bị y tế loại II, trước ngày 31 tháng 12 năm 2025, chứng nhận đăng ký sản phẩm tiếp tục hợp lệ, người đăng ký phải tham gia theo các yêu cầu liên quan của danh mục quản lý tương ứng để chủ động thực hiện chuyển đổi đăng ký Giấy chứng nhận, trước ngày 31 tháng 12 năm 2025 để hoàn thành việc chuyển đổi. Thực hiện công việc chuyển đổi trong chứng chỉ đăng ký thiết bị y tế ban đầu hết hạn, trong an toàn sản phẩm và hiệu quả và được liệt kê với tiền đề không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng hoặc tai nạn chất lượng, người đăng ký có thể phù hợp với các thuộc tính và danh mục ban đầu của Bộ phê duyệt để đăng ký gia hạn, để được gia hạn, tính hợp lệ của Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế ban đầu sẽ không nhiều hơn ngày 31 tháng 12 năm 2025.
Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2026, các sản phẩm đó sẽ không được sản xuất, nhập khẩu và bán mà không có được chứng chỉ đăng ký cho các thiết bị y tế loại III theo luật. Các nhà sản xuất có liên quan nên thực hiện hiệu quả trách nhiệm chính đối với chất lượng và an toàn sản phẩm để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được liệt kê.
(B) Để điều chỉnh nội dung của các sản phẩm khác, kể từ ngày công bố thông báo này, các bộ phận giám sát và quản lý thuốc Để tuyên bố thông tin và phê duyệt định dạng của tài liệu, khi nộp đơn các thiết bị y tế loại I về thông báo về các vấn đề liên quan, v.v. cho hồ sơ.
Đối với việc được chấp nhận vẫn chưa hoàn thành việc phê duyệt đăng ký (bao gồm đăng ký và gia hạn đăng ký đầu tiên) của các thiết bị y tế, giám sát và quản lý thuốc tiếp tục xem xét và phê duyệt Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế và trong cột Chứng chỉ đăng ký sau khi điều chỉnh danh mục quản lý sản phẩm.
Đối với các thiết bị y tế đã đăng ký, danh mục quản lý của nó từ lớp thứ ba được điều chỉnh sang lớp thứ hai, chứng nhận đăng ký thiết bị y tế trong giai đoạn hiệu lực tiếp tục hợp lệ. Nếu bạn cần tiếp tục, người đăng ký phải có trong chứng chỉ đăng ký thiết bị y tế hết hạn 6 tháng trước ngày hết hạn, theo danh mục sau khi thay đổi bộ phận giám sát và quản lý thuốc thích hợp để đăng ký đăng ký, được cấp đổi mới đăng ký, theo danh mục quản lý sản phẩm được điều chỉnh được cấp bởi Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế.
Đối với các thiết bị y tế đã đăng ký, danh mục quản lý của nó từ lớp thứ hai được điều chỉnh sang lớp thứ nhất, chứng nhận đăng ký thiết bị y tế trong giai đoạn hiệu lực tiếp tục hợp lệ. Trước khi hết hạn chứng nhận đăng ký, người đăng ký có thể nộp đơn xin hồ sơ sản phẩm cho bộ phận tương ứng.
Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế Trong tính hợp lệ của thay đổi đăng ký, người đăng ký sẽ áp dụng cho bộ phận đăng ký ban đầu để thay đổi đăng ký. Nếu chứng chỉ đăng ký ban đầu được cấp theo danh mục phân loại thiết bị y tế ban đầu, thông báo này liên quan đến việc thay đổi tệp đăng ký sản phẩm sẽ được chỉ ra trong cột Nhận xét sau khi thực hiện thông báo của danh mục Quản lý sản phẩm.
.
Thời gian đăng: Tháng 8-24-2023