Để tiếp tục đi sâu cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế, dựa trên sự phát triển của ngành thiết bị y tế và giám sát, quản lý thực tế các thiết bị y tế, theo “Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế” “Quy trình điều chỉnh động Danh mục phân loại thiết bị y tế”, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã quyết định điều chỉnh một số nội dung của “Danh mục phân loại thiết bị y tế”.Các vấn đề liên quan được công bố như sau:
Điều chỉnh 58 loại trang thiết bị y tế liên quan đến nội dung “Danh mục phân loại trang thiết bị y tế”, điều chỉnh cụ thể được trình bày ở phần phụ lục.
Yêu cầu thực hiện
(I) Đối với những điều chỉnh trong Phụ lục liên quan đến 01-01-03 “phụ kiện thiết bị phẫu thuật siêu âm” trong “Đầu cắt siêu âm và cầm máu, đầu phẫu thuật mô mềm siêu âm, đầu phẫu thuật hút siêu âm” và 01-01-06 “vú hệ thống và phụ kiện sinh thiết cắt bỏ quay” được quản lý như thiết bị y tế Loại III, kể từ ngày công bố thông báo này, cục quản lý dược phẩm sẽ, theo “Đăng ký thiết bị y tế và phụ kiện”, “kim và phụ kiện".Hệ thống và phụ kiện sinh thiết cắt bỏ bằng phương pháp quay vòng vú” trong “Kim và phụ kiện để cắt bỏ bằng phương pháp quay vòng vú”, kể từ ngày có thông báo này, các bộ phận quản lý và giám sát thuốc tuân theo “Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế” “Về thông báo của các Yêu cầu đối với việc đăng ký thiết bị y tế và định dạng của văn bản phê duyệt”, v.v.Thông báo về việc công bố Yêu cầu đăng ký thiết bị y tế và mẫu văn bản phê duyệt”, v.v., Cục Quản lý dược sẽ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo danh mục điều chỉnh.
Đối với hồ sơ công bố đã được chấp nhận trước khi hoàn tất việc phê duyệt đăng ký (bao gồm đăng ký lần đầu và đăng ký tiếp tục) trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý và giám sát thuốc tiếp tục xem xét, phê duyệt theo hồ sơ nghiệm thu ban đầu về chủng loại, đăng ký được cấp, việc cấp giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế, giới hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025 và tại cột ghi chú trong giấy chứng nhận đăng ký sau khi điều chỉnh danh mục quản lý sản phẩm.Đối với trường hợp đã có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại II, trước ngày 31 tháng 12 năm 2025 giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm tiếp tục có hiệu lực, người đăng ký phải tham gia theo các yêu cầu liên quan của danh mục quản lý tương ứng để chủ động thực hiện việc chuyển đổi đăng ký chứng chỉ, trước ngày 31/12/2025 để hoàn tất việc chuyển đổi.Thực hiện công việc chuyển đổi trong thời gian giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế ban đầu hết hạn, về độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm và được liệt kê trên cơ sở không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng hoặc tai nạn chất lượng, người đăng ký có thể tuân theo các thuộc tính và danh mục quản lý ban đầu đối với bản gốc cơ quan phê duyệt đề nghị gia hạn, được gia hạn thì thời hạn hiệu lực của bản gốc giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế không quá ngày 31/12/2025.
Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2026, các sản phẩm này không được sản xuất, nhập khẩu và lưu hành khi chưa có giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế loại III theo quy định của pháp luật.Các nhà sản xuất có liên quan cần thực hiện hiệu quả trách nhiệm chính về chất lượng và an toàn sản phẩm để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được liệt kê.
(B) đối với việc điều chỉnh nội dung của các sản phẩm khác, kể từ ngày công bố thông báo này, các cơ quan quản lý và giám sát thuốc dựa trên “Đăng ký và lưu trữ thiết bị y tế” “về thông báo yêu cầu đăng ký thiết bị y tế khai báo thông tin và phê duyệt hình thức của tài liệu” “về việc nộp đơn đăng ký thiết bị y tế loại I trên thông báo về các vấn đề liên quan”, v.v., theo danh mục đã điều chỉnh để chấp nhận đơn đăng ký thiết bị y tế hoặc cho hồ sơ.
Đối với các đơn vị được chấp nhận chưa hoàn tất việc phê duyệt đăng ký (bao gồm đăng ký lần đầu và đăng ký gia hạn) trang thiết bị y tế, cơ quan giám sát và quản lý thuốc tiếp tục xem xét, phê duyệt theo đúng hạng mục chấp nhận ban đầu, được cấp đăng ký, cấp Giấy chứng nhận đăng ký. giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế và cột ghi chú trong giấy chứng nhận đăng ký sau khi điều chỉnh danh mục quản lý sản phẩm.
Đối với các trang thiết bị y tế đã đăng ký được điều chỉnh hạng quản lý từ hạng ba sang hạng hai, giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế trong thời hạn hiệu lực vẫn tiếp tục có hiệu lực.Nếu cần tiếp tục, người đăng ký phải có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế hết hạn 6 tháng trước ngày hết hạn, theo đúng danh mục sau khi thay đổi đến cơ quan quản lý, giám sát thuốc phù hợp để xin gia hạn đăng ký, cấp gia hạn đăng ký, phù hợp với danh mục quản lý sản phẩm đã điều chỉnh do giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế cấp.
Đối với các trang thiết bị y tế đã đăng ký, hạng mục quản lý từ hạng 2 được điều chỉnh lên hạng 1 thì giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế trong thời hạn hiệu lực tiếp tục có hiệu lực.Trước khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn, người đăng ký có thể nộp hồ sơ sản phẩm tới bộ phận tương ứng.
Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế trong thời hạn hiệu lực của việc đăng ký thay đổi, người đăng ký nộp đơn đến cơ quan đăng ký ban đầu để thay đổi đăng ký.Nếu giấy chứng nhận đăng ký ban đầu được cấp theo “Danh mục phân loại thiết bị y tế” ban đầu, thì thông báo này liên quan đến việc thay đổi hồ sơ đăng ký sản phẩm phải được nêu rõ trong cột nhận xét sau khi thực hiện công bố danh mục quản lý sản phẩm.
(C) các cơ quan giám sát và quản lý thuốc ở các cấp tăng cường điều chỉnh nội dung “Danh mục phân loại thiết bị y tế” trong công tác quảng bá và đào tạo, đồng thời thực hiện tốt công việc liên quan đến đánh giá và phê duyệt sản phẩm, nộp hồ sơ và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Thời gian đăng: 24-08-2023