Văn bản / Từ bài phát biểu của Xu Jinghe, Phó Giám đốc Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước, tại Hội nghị Thông tin Kinh tế Thiết bị Y tế của Viện miền Nam vào ngày 25 tháng 9
Thiết bị y tếlà một cơ sở vật chất quan trọng để phát triển sức khỏe của mọi người và cải thiện sức khỏe của mọi người. Sự phát triển củaThiết bị y tếCông nghiệp có liên quan đến việc thực hiện chiến lược của Trung Quốc lành mạnh và sản xuất quốc gia hùng mạnh. Ủy ban Trung ương Đảng và Hội đồng Nhà nước coi trọng sự phát triển sáng tạo và chất lượng cao củaThiết bị y tếngành công nghiệp. Tổng thư ký XI Jinping đã nhiều lần nhấn mạnh sự cần thiết phải tăng tốc để bù đắp cho hội đồng ngắn của thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc, tăng tốc nghiên cứu công nghệ cốt lõi quan trọng, vượt qua các tắc nghẽn công nghệ và thiết bị và đạt được sự kiểm soát độc lập của cao cấp Thiết bị y tế. Để tập trung vào nghiên cứu công nghệ cốt lõi quan trọng, hãy đẩy nhanh giải pháp cho một số loại thuốc, thiết bị y tế, thiết bị y tế, vắc -xin và các khu vực khác của vấn đề cổ. Để củng cố nghiên cứu cơ bản và xây dựng năng lực đổi mới khoa học và công nghệ, nguồn sống phát triển của ngành công nghiệp y sinh trong tay chúng ta.
Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã tuân thủ suy nghĩ của Xi Jinping về chủ nghĩa xã hội với các đặc điểm của Trung Quốc trong kỷ nguyên mới là hướng dẫn cơ bản, đã bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng như là nhiệm vụ cao quý, đã tăng tốc từ một quốc gia lớn các thiết bị đến một quốc gia mạnh mẽ của các thiết bị làm mục tiêu phát triển, lấy khoa học, luật pháp, quốc tế hóa và hiện đại hóa làm con đường phát triển, tuân thủ quyền lực tối cao của người dân và quyền lực tối cao của cuộc sống, và tích hợp một cách có ý thức hơn công việc của bữa tiệc và đất nước. Chúng tôi sẽ ý thức hơn về việc tích hợp nguyên nhân của quy định thiết bị y tế vào công việc của đảng và nhà nước, thúc đẩy việc xây dựng luật pháp để điều chỉnh các thiết bị y tế, thực hiện kế hoạch hành động khoa học cho quy định thuốc của Trung Quốc tích cực hơn, đào sâu cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt chothiết bị y tếkiên quyết hơn, và tham gia vào các trao đổi quốc tế và hợp tácthiết bị y tếTheo cách thức chuyên sâu hơn, để thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của sự đổi mới của ngành với quy định khoa học và quản trị hiện đại, và bảo vệ các quyền sức khỏe và lợi ích của công chúng.
Công nghiệp mạnh mẽ kêu gọi quy định mạnh mẽ, và quy định mạnh mẽ tạo ra ngành công nghiệp mạnh mẽ. Trước kỷ nguyên mới của sự quan tâm ngày càng tăng của mọi người về hạnh phúc và sức khỏe, và mô hình phát triển mới của chu kỳ kép trong nước và quốc tế, Trung QuốcThiết bị y tếCông nghiệp đã cải cách và đổi mới, diễu hành về giấc mơ về giấc mơ của giấc mơ, và đã nhận ra sự phát triển từ đầu, từ nhỏ đến lớn, từ yếu đến mạnh, và giờ đã bước vào giai đoạn phát triển mới của hoạt động cùng với, chạy song song, dẫn đầu và dẫn đầu Cùng tồn tại. Hiện tại, ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc trình bày các đặc điểm sau:
Thứ nhất, quy mô của ngành công nghiệp đang phát triển từng ngày. Trong những năm gần đây, ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc đã phát triển nhanh chóng, với hơn 32.000 doanh nghiệp sản xuất và hơn 1.278.000 doanh nghiệp hoạt động.2022, doanh thu công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc vượt quá 1,3 nghìn tỷ nhân dân tệ, tăng 12 % trong năm Năm, cao hơn đáng kể so với tốc độ tăng trưởng chung của ngành công nghiệp dược phẩm của Trung Quốc và tốc độ tăng trưởng của ngành công nghiệp thiết bị y tế toàn cầu. Theo Viện Kinh tế Dược phẩm Nam của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước, doanh thu thiết bị y tế của Trung Quốc sẽ vượt quá 200 tỷ đô la Mỹ vào năm 2023 và tỷ lệ thị trường thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt 28,5%.
Thứ hai, mô hình công nghiệp đang trở nên rõ ràng hơn. Sự phát triển nhanh chóng của các cụm công nghiệp, tích tụ công nghiệp và chuyển giao công nghiệp song song, sự hình thành quy mô cụm công nghiệp và các tính năng đặc biệt. Bohai Rim, Delta Sông Yangtze và Khu vực Vịnh Yangtze, Hồng Kông và Macao khi ba cụm chính truyền thống tiếp tục phát triển ở tốc độ cao, một số khu vực phát triển công nghệ cao, khu vực phát triển kinh tế và công nghệ và các cụm công nghệ cao khác đang bùng nổ , hình thành các cụm công nghiệp khu vực với chuyên môn xuất sắc trong các lĩnh vực thích hợp. Là giữa dòng của chuỗi ngành, việc mở rộng quy mô của ngành công nghiệp thiết bị y tế thúc đẩy sự phát triển của toàn bộ chuỗi ngành.
Thứ ba, mức độ công nghệ ngày càng được nâng cấp. Trong những năm gần đây, Trung Quốc không chỉ tăng tốc để bù đắp cho các tắc nghẽn và bảng ngắn trong các lĩnh vực của các thành phần cơ bản, phần mềm cơ bản, vật liệu cơ bản và công nghệ cơ bản, mà còn gặt hái được kết quả đáng chú ý trong việc cải thiện hiệu suất sản phẩm và chất lượng của cao Thiết bị y tế kết thúc, vượt qua một số công nghệ chính của các thành phần cốt lõi như nam châm siêu dẫn, máy gia tốc điện tử, RF/quang phổ kế, v.v., và các công nghệ chính của hệ thống trị liệu ion proton và carbon, robot phẫu thuật chỉnh hình, thế hệ nhân tạo thế hệ thứ ba, thế hệ thứ ba , hệ thống trị liệu siêu âm tập trung tập trung, hệ thống giải trình tự gen, vv gần hoặc đã đạt đến cấp độ quốc tế.
Thứ tư, khả năng đổi mới của ngành đang tăng tốc từng ngày. Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước để khuyến khíchThiết bị y tếChính sách đổi mới công nghệ tiếp tục buộc. Kể từ năm nay, các sản phẩm sáng tạo đã tiếp tục duy trì động lực của sự tăng trưởng nhanh chóng, và cho đến nay, 41 sản phẩm sáng tạo đã được phê duyệt để niêm yết. Một số sản phẩm sáng tạo, chẳng hạn như Brain Pacemaker, đã giành giải nhất về tiến bộ khoa học và công nghệ quốc gia.
Thứ năm, hệ thống quản lý chất lượng ngày càng trở nên hoàn hảo. Trong những năm gần đây, với sự tiến bộ ổn định của việc xây dựng, giám sát và cải chính hệ thống quản lý chất lượng của ngành công nghiệp tiếp tục tăng, trách nhiệm chính của các doanh nghiệp trong việc tăng cường việc thực hiện cấp hệ thống quản lý chất lượng của ngành công nghiệp thiết bị y tế tiếp tục được cải thiện.
Thứ sáu, ảnh hưởng quốc tế đang mở rộng. Trong những năm gần đây, ảnh hưởng quốc tế của các doanh nghiệp thiết bị y tế Trung Quốc đã được mở rộng. Ngày càng có nhiều doanh nghiệp Trung Quốc có công nghệ tiên tiến, hoạt động tuân thủ và chất lượng âm thanh đã thực hiện chiến lược xuất khẩu sản phẩm của họ ra biển và dần dần thể hiện ảnh hưởng quốc tế của họ. Theo danh sách Top 100 toàn cầuThiết bị y tếCác nhà sản xuất vào năm 2022 được phát hành bởi trang web có thẩm quyền của ngành thiết bị y tế, 12 công ty Trung Quốc đã tham gia thành công danh sách.
Chương trình Sức khỏe của Trung Quốc 2030 ″ nói rằng sức khỏe là một yêu cầu cần thiết cho sự phát triển toàn diện của con người và là điều kiện cơ bản cho sự phát triển kinh tế và xã hội. Như một phương tiện quan trọng để bảo vệ sức khỏe của mọi người,thiết bị y tếĐóng một vai trò ngày càng quan trọng trong các lĩnh vực phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị. Từ nhu cầu cấp thiết của đất nước và nhu cầu dài hạn, ngành thiết bị y tế là một lĩnh vực quan trọng cần tập trung vào các nguồn lực thuận lợi, và đây là một ngành công nghiệp mới nổi chiến lược với sự tăng trưởng, mức độ phù hợp và động lực mạnh mẽ. Nghiên cứu và đánh giá toàn diện, hiện tại, ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc vẫn đang trong giai đoạn phát triển vàng của thành phố. Dưới sự hỗ trợ liên tục và trao quyền cho thông tin, số hóa và trí thông minh, nhiều thay đổi mới sẽ xuất hiện trong các phân đoạn và bài hát khác nhau củathiết bị y tế. Ví dụ, thế hệ hình ảnh y tế mới sẽ đẩy nhanh sự phát triển của hợp nhất thông minh, từ xa, thu nhỏ, nhanh chóng, chính xác, đa phương thức, chẩn đoán và tích hợp điều trị, và tiếp tục cải thiện phương pháp và hiệu suất của xét nghiệm di truyền, chẩn đoán đồng thời khối u và chẩn đoán sớm, phòng ngừa và chẩn đoán bệnh lao, và phát hiện các mầm bệnh mới nổi. Không gian nâng cấp công nghệ thiết bị can thiệp của thực vật là rộng rãi, đổi mới và phát triển các máy tạo nhịp tim, kích thích thần kinh và các sản phẩm khác, cần chú ý đến việc phát triển lại chức năng tái tạo mô và sửa chữa các nghiên cứu và chuyển đổi vật liệu tổng hợp sinh học, và để thúc đẩy Áp dụng các vật liệu tiên tiến, kỹ thuật mô, in 3D và các công nghệ khác.
Đầu tiên, cải thiện hệ thống quy định, củng cố nền tảng của sự phát triển. 2021 Quy định sửa đổi cho giám sát và quản lýThiết bị y tếS, Quy tắc pháp luật để củng cố và làm sâu sắc thêm những thành tựu của cải cách đánh giá và hệ thống phê duyệt của các thiết bị y tế, thành lập toàn diện hệ thống đăng ký thiết bị y tế, đánh giá lâm sàng các yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc tế, thực hiện Hệ thống hồ sơ cho các tổ chức thử nghiệm lâm sàng, việc thực hiện dự án thử nghiệm lâm sàng ngụ ý hệ thống cho phép, cho phép các doanh nghiệp thực hiện tự kiểm tra sản phẩm theo luật. Ngoài ra, một hệ thống phê duyệt có điều kiện và hệ thống thử nghiệm lâm sàng mở rộng đã được thiết lập để ưu tiên đánh giá và phê duyệt các thiết bị y tế sáng tạo và hỗ trợ thúc đẩy lâm sàng và sử dụng các sản phẩm sáng tạo. Cho đến nay, toàn bộ hệ thống quản lý an toàn và chất lượng vòng đời của các thiết bị y tế đã được hình thành với các quy định về giám sát và quản lý các thiết bị y tế là cốt lõi, được hỗ trợ bởi 14 quy định hỗ trợ, hơn 140 tài liệu quy phạm, nhiều hơn 600 Nguyên tắc hướng dẫn để đăng ký và đánh giá kỹ thuật, và hơn 760 điểm đánh giá kỹ thuật, cung cấp một quy tắc pháp luật mạnh mẽ cho sự phát triển sáng tạo và chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.
Thứ hai, việc lập kế hoạch ưu tiên chiến lược, điều hướng định hướng phát triển. 2021, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước và một số bộ phận đã cùng ban hành Kế hoạch năm năm thứ 14 của Hồi Khả năng điều tiết thuốc tổng thể gần với cấp độ quốc tế, mức độ an toàn và bảo mật của thuốc phát triển bền vững của ngành thiết bị y tế. Đến cuối giai đoạn Kế hoạch năm năm của ngày 14, khả năng điều tiết thuốc nói chung sẽ gần với cấp độ quốc tế, mức độ an toàn và an ninh thuốc sẽ tiếp tục được cải thiện, và mọi người sẽ hài lòng hơn và thoải mái với chất lượng và sự an toàn của thuốc. Môi trường pháp lý để hỗ trợ sự phát triển chất lượng cao của ngành sẽ được tối ưu hóa hơn, cải cách đánh giá và hệ thống phê duyệt sẽ tiếp tục được đào sâu, một số loại thuốc sáng tạo cần thiết trên lâm sàng sẽ được phê duyệt Các loại thuốc sáng tạo sẽ được tăng tốc, và các loại thuốc đổi mới toàn cầu và các thiết bị y tế sáng tạo được áp dụng cho ở Trung Quốc sẽ được liệt kê trong lãnh thổ càng sớm càng tốt. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước, cùng với Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin, Bộ Y tế và các bộ phận khác, đã cùng ban hành Kế hoạch năm năm thứ 14 của Hồi Mức độ của ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc sẽ được cải thiện đáng kể về mặt nền tảng tiên tiến và hiện đại hóa chuỗi công nghiệp, các thiết bị y tế chính thống về cơ bản sẽ được cung cấp một cách hiệu quả và mức độ hiệu suất và chất lượng thiết bị y tế cao cấp sẽ được cải thiện đáng kể, Ban đầu hình thành cơ sở cho y tế công cộng và thiết bị y tế. Hiệu suất và mức chất lượng của các sản phẩm thiết bị y tế cao cấp sẽ được cải thiện đáng kể và khả năng hỗ trợ toàn diện cho các nhu cầu y tế và y tế và chăm sóc sức khỏe công cộng sẽ được hình thành ban đầu. Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước và các bộ phận có liên quan đã cùng ban hành Kế hoạch hành động cho cuộc tấn công tập trung vào thiết bị y tế cao cấp, kế hoạch thực hiện hành động của robot+ ứng dụng và ý kiến hướng dẫn về việc tăng tốc phát triển sáng tạo của ngành thiết bị y tế, đã củng cố thiết kế cấp cao nhất và hỗ trợ chính sách hỗ trợ để mở ra một con đường phát triển rộng hơn cho sự phát triển sáng tạo và chất lượng cao của ngành thiết bị y tế. Một con đường phát triển rộng hơn.
Thứ ba, tích hợp các nguồn lực quản trị và thu thập sức mạnh phát triển. Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã tăng cường hợp tác với nhiều bộ phận và đã thiết lập một trí tuệ nhân tạoThiết bị y tếNền tảng hợp tác đổi mới và nền tảng hợp tác đổi mới vật liệu sinh học, để thúc đẩy các nỗ lực hiệp đồng của ngành công nghiệp, học viện, nghiên cứu, sử dụng và quản lý và thu thập sức mạnh của tất cả các bên để tạo thành động năng tăng cường cho sự phát triển chất lượng cao của đổi mới công nghiệp. Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã cùng nhau thực hiện với Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin (MIIT) Công việc công bố danh sách các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học, tập trung vào việc phát triển công nghệ, đặt ra trước, lựa chọn cao cấpthiết bị y tếvà tập trung vào sự hỗ trợ cho sự phát triển chất lượng cao của đổi mới thiết bị y tế để thu thập sức mạnh và trao quyền. Tích cực hỗ trợ Bộ Khoa học và Công nghệ Nghiên cứu và phát triển đặc biệt của các sản phẩm phát hiện coronavirus mới, Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin Đặc biệt Công nghệ ngoại vi LUNG CÔNG NGHIỆP (ECMO) Đăng ký dự án. Yangtze River Delta, Vùng Vịnh, hai trung tâm kiểm tra và kiểm tra thiết bị y tế đang hoạt động đều đặn, để phục vụ tốt hơn các chiến lược chính của khu vực quốc gia, và phục vụ tốt hơn cho sự đổi mới của ngành thiết bị y tế và phát triển chất lượng cao.
Thứ tư, làm sâu sắc thêm cải cách phê duyệt và cơ chế phát triển sáng tạo. Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã tiếp tục tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt, theo các thủ tục đánh giá đặc biệtThiết bị y tếCác thủ tục phê duyệt ưu tiên cho các thiết bị y tế, và ưu tiên xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế cao cấp có công nghệ cốt lõi có bằng sáng chế cho phát minh ở Trung Quốc, và các sản phẩm có phát minh đầu tiên về nguyên tắc/cơ chế làm việc chính của Sản phẩm, và các sản phẩm có giá trị đáng kể của ứng dụng lâm sàng và rất cần thiết trong phòng khám, và để cho phép các sản phẩm này được xếp hàng riêng biệt, chạy theo mọi cách. Cho đến nay, 230 thiết bị y tế sáng tạo như máy tạo nhịp tim trong nước, hệ thống trị liệu ion carbon, hệ thống trị liệu proton, hệ thống hình ảnh cộng hưởng từ 5.0T, PET/CT toàn cảnh, tim nhân tạo thế hệ thứ ba, các thiết bị y tế nhân tạo và các thiết bị y tế sáng tạo khác đã được phê duyệt và liệt kê trên thị trường, nhận ra sự đột phá của các thiết bị y tế cao cấp trong nước. Trong những năm gần đây, Trung tâm đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế đã liên tục đổi mới các sáng kiến đánh giá và thiết lập một cơ chế làm việc để chuyển trọng tâm của đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế sang giai đoạn phát triển sản phẩm, tập trung vào các sản phẩm có thể đạt được những đột phá trong các công nghệ chính, vật liệu chính và Các thành phần cốt lõi, và có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, như hệ thống ECMO, hệ thống trị liệu ion proton carbon và hệ thống hỗ trợ tâm thất và các thiết bị y tế cao cấp khác, v.v., và can thiệp trước để hướng dẫn và tăng tốc nghiên cứu công nghệ cốt lõi chính và Phát triển, để dẫn đường, để thúc đẩy các thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc để đạt được một bước đột phá lớn. Hiện tại, Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã thành lập chín trạm dịch vụ đổi mới thiết bị y tế để hỗ trợ đổi mới ngành thiết bị y tế địa phương và phát triển chất lượng cao.
Thứ năm, phát triển khoa học quy định để tăng cường mức độ phát triển. Trong năm 2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra kế hoạch hành động khoa học điều tiết thuốc của Trung Quốc để thích ứng với những thách thức mới do công nghệ, vật liệu, quy trình, sản phẩm mới mang lại Phê duyệt và quy định, và để đổi mới các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp điều chỉnh mới, trong nỗ lực biến quy định trở thành một nhà lãnh đạo và tạo ra sự phát triển sáng tạo và chất lượng cao của ngành. Cho đến nay, SDA đã nhận ra 9Thiết bị y tếCơ sở nghiên cứu khoa học quy định, 29 phòng thí nghiệm chính liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế của SDA và ra mắt hai loạt các dự án khoa học quy định. Với độ sâu ngày càng tăng của nghiên cứu khoa học quy định, các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp mới đang được áp dụng trong việc xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế và giám sát và quản lý, cung cấp hỗ trợ khoa học và công nghệ và hỗ trợ trí tuệ cho việc phát triển đổi mới công nghiệp và chất lượng cao.
Thứ sáu, làm sâu sắc thêm trao đổi và hợp tác để mở rộng không gian phát triển. Trong những năm gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước tăng cường trao đổi và hợp tác quốc tế, giúp sự hội tụ, điều phối và tin cậy của thiết bị y tế toàn cầu 2-90 Thiết bị trị liệu hô hấp dòng chảy cao, an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản, hệ thống xét nghiệm chẩn đoán in vitro-Phương pháp khuếch đại axit nucleic để phát hiện các yêu cầu và khuyến nghị mới cho coronavirus (SARS-CoV-2) và sáu tiêu chuẩn quốc tế khác. Hiện tại, tổng số tiêu chuẩn thiết bị y tế ở Trung Quốc đã đạt 1.961 và mức độ nhất quán với các tiêu chuẩn quốc tế đã đạt hơn 90%. Chúng tôi tích cực tham gia vào các hoạt động của IMDRF, GHWP và các tổ chức quốc tế khác để giúp tăng tốc toàn cầuThiết bị y tếSự hội tụ, phối hợp và tin cậy theo quy định, và để giúp các sản phẩm thiết bị y tế của Trung Quốc tốt hơn toàn cầu.
Tổng thư ký Tập Cận Bình đã nhiều lần nhấn mạnh rằng sức khỏe của mọi người là một biểu tượng quan trọng của sự thịnh vượng quốc gia và sức mạnh quốc gia; Việc tuân thủ sự đổi mới có một vị trí trung tâm trong tình hình chung của hiện đại hóa Trung Quốc; Và sự phát triển chất lượng cao đó là một nhiệm vụ chính trong việc xây dựng toàn diện một quốc gia xã hội chủ nghĩa hiện đại. Biểu tượng quan trọng, vị trí cốt lõi và nhiệm vụ chính xây dựng sâu sắc giá trị chiến lược và vị trí nổi bật của sức khỏe, đổi mới và phát triển chất lượng cao trong việc xây dựng hiện đại hóa xã hội chủ nghĩa. Báo cáo của Quốc hội bên thứ 20 đề xuất rằng chúng ta nên nhấn mạnh vào việc đặt trọng tâm phát triển kinh tế vào nền kinh tế thực, thúc đẩy công nghiệp hóa mới, đẩy nhanh việc xây dựng một quốc gia sản xuất mạnh, một quốc gia chất lượng mạnh, một quốc gia mạng lưới mạnh mẽ, một kỹ thuật số mạnh mẽ Trung Quốc và như vậy. Để thúc đẩy sự tích hợp và phát triển cụm của các ngành công nghiệp mới nổi chiến lược, để xây dựng một thế hệ công nghệ thông tin mới, trí tuệ nhân tạo, công nghệ sinh học, năng lượng mới, vật liệu mới, thiết bị cao cấp, bảo vệ môi trường xanh và một số động cơ tăng trưởng mới. Ngày 25 tháng 8, cuộc họp điều hành của Hội đồng Nhà nước đã xem xét và thông qua Kế hoạch hành động phát triển chất lượng cao của ngành công nghiệp dược phẩm (2023-2025) Kế hoạch hành động phát triển -quality (2023-2025). Kế hoạch hành động phát triển (2023-2025) cho ngành thiết bị y tế. Cuộc họp nhấn mạnh rằng ngành công nghiệp dược phẩm và ngành thiết bị y tế là nền tảng quan trọng của chăm sóc sức khỏe, và có liên quan đến cuộc sống và sức khỏe của mọi người và tình hình phát triển chất lượng cao. Những nỗ lực nên được thực hiện để cải thiện khả năng phục hồi và hiện đại hóa của ngành công nghiệp dược phẩm và công nghiệp thiết bị y tế, tăng cường khả năng cung cấp của các loại thuốc cao cấp, công nghệ chính và vật liệu trợ cấp và chất liệu Thiết bị ở Trung Quốc. Thực hiện các quyết định và triển khai chính của Ủy ban Trung ương CPC và Hội đồng Nhà nước, tăng tốc hiện đại hóa quy định thiết bị y tế của Trung Quốc, đẩy nhanh tiến bộ của Trung Quốc từ một quốc gia lớn sang một quốc gia mạnh trong việc sản xuất các thiết bị y tế, từ đầu quy định của các thiết bị y tế, Chúng tôi sẽ tập trung vào các khía cạnh sau của công việc:
Đầu tiên, tiếp tục đào sâu đánh giá và cải cách hệ thống phê duyệt, đẩy nhanh tốc độ của các thiết bị y tế sáng tạo trên thị trường. Hiện tại, Trung QuốcThiết bị y tếCông nghiệp đã bước vào một kỷ nguyên mới của sự đổi mới và phát triển độc lập chủ yếu từ việc theo dõi bắt chước. Khả năng phát triển các thiết bị y tế và khả năng xem xét các thiết bị y tế đã trở thành các yếu tố cốt lõi để đo lường khả năng cạnh tranh toàn cầu của các thiết bị y tế của một quốc gia và khu vực. Đổi mới là động lực đầu tiên dẫn đầu sự phát triển và là nguồn lớn nhất để thúc đẩy sự thay đổi. Đối với giám sát trước thị trường, sản phẩm là vua. Chúng ta sẽ luôn tuân thủ tinh thần khoa học và tinh thần của luật pháp, chủ động thích nghi với các nhu cầu mới của tiến bộ khoa học và công nghệ của thiết bị y tế toàn cầu Cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt của thiết bị y tế, và thúc đẩy một cách vô tình thúc đẩy nghiên cứu khoa học về quy định của các thiết bị y tế, cải thiện hơn nữa hệ thống đánh giá và phê duyệt, tối ưu hóa quá trình xem xét và phê duyệt, và đổi mới phương pháp đánh giá và phê duyệt, để chúng tôi có thể, với hiệu suất tốt hơn. Tăng tốc tốc độ của các thiết bị y tế sáng tạo trên thị trường.
Thứ hai, chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để thúc đẩy việc xây dựng luật pháp cho các thiết bị y tế và tăng tốc tạo ra một phiên bản nâng cấp của hệ thống pháp lý để điều chỉnhthiết bị y tế. Luật quản lý thiết bị y tế đã được đưa vào kế hoạch lập pháp của Ủy ban Thường vụ Quốc hội Quốc gia lần thứ 14, đây là một sự kiện quan trọng trong lịch sử quy định thiết bị y tế của Trung Quốc. Luật pháp là một công cụ để tạo ra một cuộc sống mới. Quy trình pháp luật là quá trình làm sâu sắc hơn sự hiểu biết về luật pháp củaThiết bị y tếQuản lý và quá trình nâng cấp cấp độ khoa học, pháp lý, quốc tế và hiện đại của quản lý thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ tuân thủ định hướng vấn đề, tầm nhìn quốc tế, cải cách và đổi mới, phát triển khoa học và thu thập nhiều sức mạnh hơn để nỗ lực hết sức để tạo ra một luật quản lý thiết bị y tế với các khái niệm hiện đại hơn, các giá trị hài hòa hơn, hệ thống đầy đủ hơn và hệ thống đầy đủ hơn và Nhiều cơ chế âm thanh hơn, và để tăng cường hơn nữa việc quốc tế hóa và hiện đại hóa quản lý các thiết bị y tế của Trung Quốc. Luật pháp là một sự sắp xếp thể chế cho hạnh phúc công cộng. Chúng tôi sẽ tuân thủ luật pháp khoa học, dân chủ và cởi mở, và chân thành hoan nghênh tất cả các lĩnh vực của xã hội để tích cực tham gia vào quá trình lập pháp của luật quản lý thiết bị y tế và nỗ lực đóng góp sự khôn ngoan và sức mạnh của bạn.
Thứ ba, chúng tôi sẽ thực hiện các hành động chuyên sâu để củng cố và cải thiện an toàn thuốc, và tăng cường toàn diện sự giám sát chất lượng củathiết bị y tếTrong suốt vòng đời của họ. Trong những năm qua, tập trung vào rủi ro và trách nhiệm, hệ thống và năng lực, chất lượng và hiệu quả, chúng tôi đã tiếp tục thực hiện quản trịThiết bị y tếChất lượng và an toàn, được thiết lập các giống chính, liên kết chính, khu vực chính và khu vực chính, và nhấn mạnh vào việc cải thiện cơ chế quản trị, tăng cường năng lực quản trị, điều tra các trường hợp lớn và kiểm soát rủi ro an toàn. Hiện tại, theo các yêu cầu của hành động hợp nhất và tăng cường an toàn thuốc, xung quanh các vấn đề nổi bật của mối quan tâm chung đối với công chúng, xung quanh các thiếu sót và điểm yếu của hệ thống điều tiết thiết bị y tế và xây dựng năng lực Kết quả cải chính đặc biệt và tích cực tăng cường hiệu quả của việc quản trị sự tập trung, các biện pháp thực tế, đột quỵ thực tế và tìm kiếm kết quả hữu hình, để mọi người có ý thức tiếp cận nhiều hơn với người dân, để các cơ quan quản lý có ý thức lớn hơn về Thành tích, và để những người tham gia có ý thức về sự hài lòng lớn hơn.
Thứ tư, tích cực thúc đẩy việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, trợ giúpThiết bị y tếĐổi mới ngành và phát triển chất lượng cao. Chất lượng sản phẩm là huyết mạch của một doanh nghiệp. Bản chất và điểm chính của quản lý thiết bị y tế hiện đại nằm ở quản lý hệ thống chất lượng. Giống như không có công lý mà không có công lý thủ tục, không có an toàn sản phẩm mà không có sự an toàn của hệ thống. Trong toàn bộ vòng đời của quy trình quản lý chất lượng thiết bị y tế, bất kỳ lỗi nhỏ nào cũng có thể dẫn đến sự cố hệ thống. Hệ thống chất lượng chạy bình thường, vấn đề sản phẩm là tình cờ; Hệ thống chất lượng chạy bất thường, sản phẩm không có vấn đề gì là một món quà. Trong lĩnh vực thiết bị y tế, cần phải thực hiện việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, để ngăn chặn rủi ro với hệ thống, để đảm bảo an toàn với hệ thống, để tăng cường khả năng của hệ thống, tìm kiếm sự phát triển với hệ thống. Khi thúc đẩy việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, chúng tôi hy vọng rằngThiết bị y tếHiệp hội công nghiệp có thể có một cam kết và hành động lớn hơn.
Thứ năm, tích cực tham gia vào các trao đổi và hợp tác quốc tế, giúp sự hội tụ, điều phối và tin tưởng của thiết bị y tế toàn cầu. Thế giới ngày nay là một thế giới mở. Tổng thư ký Tập Cận Bình đã chỉ ra rằng việc xây dựng một cộng đồng vận mệnh của con người là tương lai của các dân tộc trên thế giới. Hiện tại, sự thay đổi của thế giới, sự thay đổi của thời đại và sự thay đổi của lịch sử đang diễn ra theo một cách chưa từng có. Chúng ta cần mở rộng tầm nhìn thế giới của mình, hiểu rõ hơn về xu hướng phát triển và tiến bộ của con người, phản ứng tích cực với những mối quan tâm phổ quát của mọi người từ tất cả các quốc gia Những thành tựu nền văn minh xuất sắc của nhân loại với một tư tưởng rộng lớn bao trùm tất cả các dòng sông, để thúc đẩy việc xây dựng một thế giới tốt đẹp hơn. Thích ứng với sự phát triển của toàn cầu hóa kinh tế và tự do hóa thương mại, chúng tôi sẽ tích cực tham gia vào toàn cầuThiết bị y tếtrao đổi quy định và hợp tác với tầm nhìn rộng hơn, thái độ tích cực hơn và tốc độ ổn định hơn, và cố gắng thúc đẩy sự hội tụ, phối hợp và tin tưởng của thiết bị y tế toàn cầu, để cùng đóng góp cho sức khỏe cộng đồng toàn cầu theo cách Điều đó xứng đáng với thời đại vĩ đại này.
Chúng ta sẽ không xa những ngọn núi và đại dương; Chúng ta sẽ không bị giới hạn bởi mặt trời và mặt trăng khi chúng ta đi trên động lượng. Tương lai tươi sáng hơn của ngành công nghiệp thiết bị y tế Trung Quốc nằm ở tương lai, ở phía trước và dưới chân. Hãy để chúng tôi làm việc cùng nhau, phù hợp với các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước để nói chuyện chính trị, giám sát mạnh mẽ, đảm bảo an toàn, thúc đẩy sự phát triển và mang lại lợi ích cho cuộc sống của mọi người quốc gia trong sản xuấtthiết bị y tếvà đóng góp lớn hơn cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm sản phẩm Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có bất kỳ nhu cầu nào của comsumables y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: Tháng 10-17-2023