Văn bản / Từ bài phát biểu của Xu Jinghe, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nhà nước, tại hội nghị thông tin kinh tế thiết bị y tế của Viện miền Nam ngày 25 tháng 9
Các thiết bị y tếlà cơ sở vật chất quan trọng để phát triển sức khỏe nhân dân và nâng cao sức khỏe nhân dân.Sự phát triển củathiết bị y tếngành này có liên quan đến việc thực hiện chiến lược Trung Quốc khỏe mạnh và Quốc gia sản xuất hùng mạnh.Ban Chấp hành Trung ương Đảng và Hội đồng Nhà nước rất coi trọng sự phát triển đổi mới và chất lượng cao củathiết bị y tếngành công nghiệp.Tổng Bí thư Tập Cận Bình đã nhiều lần nhấn mạnh sự cần thiết phải tăng tốc để bù đắp cho sự thiếu hụt thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc, đẩy nhanh nghiên cứu công nghệ cốt lõi then chốt, vượt qua các nút thắt về công nghệ và thiết bị, đồng thời đạt được quyền kiểm soát độc lập đối với thiết bị y tế cao cấp. Thiết bị y tế.Tập trung nghiên cứu trọng điểm công nghệ cốt lõi, đẩy nhanh giải pháp một số loại thuốc, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế, vắc xin và các lĩnh vực khác của bài toán “cổ”.Tăng cường nâng cao năng lực nghiên cứu cơ bản và đổi mới khoa học công nghệ, huyết mạch phát triển ngành y sinh trong tay chúng ta.
Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước lấy tư tưởng Chủ nghĩa xã hội đặc sắc Trung Quốc trong thời đại mới của Tập Cận Bình làm kim chỉ nam, coi việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng là sứ mệnh cao cả, đẩy nhanh bước nhảy vọt từ một nước lớn sản xuất. thiết bị trở thành một quốc gia hùng mạnh lấy thiết bị làm mục tiêu phát triển, lấy khoa học, pháp quyền, quốc tế hóa và hiện đại hóa làm con đường phát triển, tôn trọng quyền tối cao của người dân và quyền tối cao của cuộc sống, đồng thời tích hợp có ý thức hơn mục tiêu quản lý thiết bị y tế vào công tác của Đảng và đất nước.Chúng ta sẽ có ý thức hơn trong việc lồng ghép công tác quản lý thiết bị y tế vào công tác của Đảng và Nhà nước, thúc đẩy xây dựng nhà nước pháp quyền về quản lý thiết bị y tế, triển khai kế hoạch hành động khoa học về quản lý thuốc của Trung Quốc một cách tích cực hơn, đi sâu cải cách hệ thống xét duyệt và phê duyệtcác thiết bị y tếkiên quyết hơn, tham gia trao đổi, hợp tác quốc tế về quản lýcác thiết bị y tếtheo cách sâu sắc hơn, nhằm thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của đổi mới ngành với quy định khoa học và quản trị hiện đại, đồng thời bảo vệ quyền và lợi ích sức khỏe của công chúng.
Ngành công nghiệp mạnh đòi hỏi phải có quy định mạnh, và quy định mạnh sẽ tạo ra ngành công nghiệp mạnh.Trước kỷ nguyên mới mà người dân ngày càng quan tâm đến hạnh phúc và sức khỏe cũng như mô hình phát triển mới của chu kỳ kép trong nước và quốc tế, Trung Quốcthiết bị y tếNgành công nghiệp này đã và đang cải cách, đổi mới, từng bước tiến tới ước mơ và đã hiện thực hóa sự phát triển từ con số không, từ nhỏ đến lớn, từ yếu đến mạnh, hiện nay đã bước vào giai đoạn phát triển mới “chạy dọc, chạy song song, dẫn đầu” và cùng tồn tại.Hiện tại, ngành thiết bị y tế của Trung Quốc có những đặc điểm sau:
Thứ nhất, quy mô của ngành ngày càng phát triển.Trong những năm gần đây, ngành thiết bị y tế của Trung Quốc đã phát triển nhanh chóng, với hơn 32.000 doanh nghiệp sản xuất và hơn 1.278.000 doanh nghiệp đang hoạt động. Năm 2022, doanh thu toàn ngành thiết bị y tế của Trung Quốc vượt 1,3 nghìn tỷ nhân dân tệ, tăng 12% so với cùng kỳ năm ngoái. năm, cao hơn đáng kể so với tốc độ tăng trưởng chung của ngành dược phẩm Trung Quốc và tốc độ tăng trưởng của ngành thiết bị y tế toàn cầu.Theo Viện Kinh tế Dược phẩm phía Nam của Cục Quản lý Dược Nhà nước, doanh thu thiết bị y tế của Trung Quốc sẽ vượt 200 tỷ đô la Mỹ vào năm 2023 và tỷ trọng thị trường thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt 28,5%.
Thứ hai, mô hình công nghiệp ngày càng rõ ràng hơn.Sự phát triển nhanh chóng của các cụm công nghiệp đi đôi với sự tích tụ công nghiệp và chuyển giao công nghiệp, sự hình thành các cụm công nghiệp có quy mô và đặc điểm riêng biệt.Bohai Rim, Đồng bằng sông Dương Tử và Khu vực Vịnh Quảng Đông, Hồng Kông và Macao là ba cụm lớn truyền thống tiếp tục phát triển với tốc độ cao, một số khu phát triển công nghệ cao, khu phát triển kinh tế và công nghệ và các cụm công nghiệp công nghệ cao khác đang bùng nổ , hình thành các cụm công nghiệp khu vực với sự chuyên môn hóa vượt trội trong các lĩnh vực chuyên môn.Là trung tâm của chuỗi ngành, việc mở rộng quy mô của ngành thiết bị y tế thúc đẩy sự phát triển của toàn chuỗi ngành.
Thứ ba, trình độ công nghệ ngày càng được nâng cấp.Trong những năm gần đây, Trung Quốc không chỉ tăng tốc khắc phục những điểm nghẽn, bo mạch ngắn trong các lĩnh vực linh kiện cơ bản, phần mềm cơ bản, vật liệu cơ bản và công nghệ cơ bản mà còn gặt hái được những kết quả đáng ghi nhận trong việc nâng cao hiệu suất và chất lượng sản phẩm cao cấp. thiết bị y tế đầu cuối, đột phá một số công nghệ chủ chốt của các thành phần cốt lõi như nam châm siêu dẫn, máy gia tốc điện tử, RF/quang phổ kế, v.v. và các công nghệ chủ chốt của hệ thống trị liệu proton và ion carbon, robot phẫu thuật chỉnh hình, tim nhân tạo thế hệ thứ ba , Hệ thống trị liệu siêu âm tập trung tập trung, Hệ thống giải trình tự gen, v.v. đã gần hoặc đã đạt đến trình độ tiên tiến quốc tế.
Thứ tư, khả năng đổi mới của ngành ngày càng tăng cao.Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã khuyến khíchthiết bị y tếchính sách đổi mới công nghệ tiếp tục có hiệu lực.Kể từ năm nay, các sản phẩm đổi mới sáng tạo tiếp tục duy trì đà tăng trưởng nhanh và đến nay đã có 41 sản phẩm đổi mới sáng tạo được cấp phép niêm yết.Một số sản phẩm sáng tạo như máy điều hòa nhịp tim đã đạt giải nhất về tiến bộ khoa học công nghệ cấp quốc gia.
Thứ năm, hệ thống quản lý chất lượng ngày càng hoàn thiện.Trong những năm gần đây, với sự tiến bộ ổn định của các nỗ lực xây dựng, giám sát và cải chính hệ thống quản lý chất lượng của ngành tiếp tục gia tăng, trách nhiệm chính của các doanh nghiệp trong việc tăng cường thực hiện cấp độ hệ thống quản lý chất lượng của ngành thiết bị y tế tiếp tục được cải thiện.
Thứ sáu, ảnh hưởng quốc tế ngày càng mở rộng.Trong những năm gần đây, tầm ảnh hưởng quốc tế của các doanh nghiệp thiết bị y tế Trung Quốc ngày càng mở rộng.Ngày càng nhiều doanh nghiệp Trung Quốc với công nghệ tiên tiến, vận hành tuân thủ và chất lượng tốt đã thực hiện chiến lược xuất khẩu sản phẩm ra biển và dần thể hiện tầm ảnh hưởng quốc tế của mình.Theo danh sách top 100 toàn cầuthiết bị y tếcác nhà sản xuất vào năm 2022 do trang web có thẩm quyền của ngành thiết bị y tế công bố, 12 công ty Trung Quốc đã lọt vào danh sách thành công.
Chương trình “Trung Quốc khỏe mạnh 2030” nêu rõ sức khỏe là yêu cầu cần thiết cho sự phát triển toàn diện của con người và là điều kiện cơ bản để phát triển kinh tế và xã hội.Là phương tiện quan trọng để bảo vệ sức khỏe con người,các thiết bị y tếđóng vai trò ngày càng quan trọng trong lĩnh vực phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị.Xuất phát từ nhu cầu cấp thiết của đất nước và nhu cầu lâu dài, ngành thiết bị y tế là lĩnh vực mũi nhọn cần tập trung vào các nguồn lực có lợi thế, là ngành mới nổi mang tính chiến lược, có tốc độ tăng trưởng mạnh mẽ, phù hợp và có động lực.Nghiên cứu và nhận định toàn diện, hiện nay ngành thiết bị y tế của Trung Quốc vẫn đang trong “thời kỳ phát triển vàng”.Dưới sự hỗ trợ và trao quyền liên tục của thông tin hóa, số hóa và trí tuệ, nhiều thay đổi mới sẽ xuất hiện trong nhiều phân khúc và xu hướng khác nhau củacác thiết bị y tế.Ví dụ, thế hệ hình ảnh y tế mới sẽ đẩy nhanh sự phát triển của tích hợp chẩn đoán và điều trị thông minh, từ xa, thu nhỏ, nhanh chóng, chính xác, đa phương thức, đồng thời tiếp tục cải tiến đều đặn phương pháp và hiệu suất xét nghiệm di truyền, chẩn đoán đồng thời của khối u và chẩn đoán sớm, phòng ngừa và chẩn đoán bệnh lao, và phát hiện các mầm bệnh mới nổi.Không gian nâng cấp công nghệ thiết bị can thiệp thực vật rất rộng, đổi mới và phát triển máy tạo nhịp tim cấy ghép mới, máy kích thích thần kinh và các sản phẩm khác, cần chú ý đến sự phát triển chức năng tái tạo và sửa chữa mô của nghiên cứu, phát triển và chuyển đổi vật liệu composite hoạt tính sinh học, đồng thời thúc đẩy ứng dụng vật liệu tiên tiến, kỹ thuật mô, in 3D và các công nghệ khác.
Thứ nhất, hoàn thiện hệ thống quản lý, củng cố nền tảng phát triển.Quy định sửa đổi năm 2021 về Giám sát và Quản lýThiết bị y tếs, nhà nước pháp quyền nhằm củng cố và nâng cao những thành tựu của việc cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt thiết bị y tế, thiết lập toàn diện hệ thống đăng ký thiết bị y tế, đánh giá lâm sàng các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế, thực hiện hệ thống hồ sơ cho các tổ chức thử nghiệm lâm sàng, việc thực hiện dự án thử nghiệm lâm sàng bao hàm hệ thống cấp phép, cho phép doanh nghiệp thực hiện tự kiểm nghiệm sản phẩm theo quy định của pháp luật.Ngoài ra, hệ thống phê duyệt có điều kiện và hệ thống thử nghiệm lâm sàng mở rộng đã được thiết lập để ưu tiên xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế đổi mới, đồng thời hỗ trợ quảng bá và sử dụng lâm sàng các sản phẩm đổi mới.Cho đến nay, toàn bộ hệ thống quản lý an toàn và chất lượng vòng đời của thiết bị y tế đã được hình thành với “Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế” làm cốt lõi, được hỗ trợ bởi 14 quy định hỗ trợ, hơn 140 văn bản quy chuẩn, hơn 600 nguyên tắc hướng dẫn đăng ký và đánh giá kỹ thuật, cùng hơn 760 điểm đánh giá kỹ thuật, cung cấp quy định pháp luật chặt chẽ cho sự phát triển đổi mới và chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.
Thứ hai, hoạch định các ưu tiên chiến lược, định hướng phương hướng phát triển.Vào năm 2021, Cục Quản lý Dược Nhà nước và một số cơ quan đã cùng ban hành “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14” về an toàn thuốc quốc gia và thúc đẩy phát triển chất lượng cao, rõ ràng là vào cuối giai đoạn “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14”, Năng lực quản lý thuốc tổng thể đạt trình độ tiên tiến quốc tế, mức độ an toàn và an ninh thuốc cho sự phát triển bền vững của ngành thiết bị y tế.Vào cuối giai đoạn “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14”, năng lực quản lý thuốc tổng thể sẽ gần đạt trình độ tiên tiến quốc tế, mức độ an toàn và an ninh thuốc sẽ tiếp tục được cải thiện và người dân sẽ ngày càng hài lòng hơn. yên tâm về chất lượng và độ an toàn của thuốc.Môi trường pháp lý hỗ trợ sự phát triển chất lượng cao của ngành sẽ được tối ưu hơn, cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt sẽ tiếp tục đi sâu, một số loại thuốc cải tiến cần thiết cho lâm sàng sẽ được phê duyệt, danh sách các loại thuốc có giá trị lâm sàng sẽ được phê duyệt. Các loại thuốc cải tiến sẽ được tăng tốc và các loại thuốc cải tiến toàn cầu cũng như các thiết bị y tế cải tiến được áp dụng ở Trung Quốc sẽ được đưa vào lãnh thổ trong thời gian sớm nhất.Cục Quản lý Dược Nhà nước cùng với Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin, Bộ Y tế và các cơ quan khác đã cùng ban hành “Kế hoạch 5 năm lần thứ 14” để phát triển ngành thiết bị y tế, trong đó nêu rõ rằng đến năm 2025, Trình độ của ngành thiết bị y tế Trung Quốc sẽ được cải thiện đáng kể dựa trên nền tảng tiên tiến và hiện đại hóa chuỗi công nghiệp, các thiết bị y tế chính thống sẽ được cung cấp cơ bản một cách hiệu quả, mức độ hoạt động và chất lượng của thiết bị y tế cao cấp sẽ được cải thiện đáng kể, bước đầu hình thành nền tảng cho y tế công cộng và thiết bị y tế.Hiệu suất và mức độ chất lượng của các sản phẩm thiết bị y tế cao cấp sẽ được cải thiện đáng kể, bước đầu sẽ hình thành năng lực hỗ trợ toàn diện cho sức khỏe cộng đồng và các nhu cầu y tế, chăm sóc sức khỏe.Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước và các cơ quan liên quan đã cùng ban hành Kế hoạch hành động tấn công tập trung vào thiết bị y tế cao cấp, Kế hoạch thực hiện hành động ứng dụng Robotics+ và Ý kiến chỉ đạo về đẩy nhanh sự phát triển đổi mới của ngành thiết bị y tế, đã củng cố thiết kế cấp cao nhất và hỗ trợ hỗ trợ chính sách để mở ra con đường phát triển rộng hơn cho sự phát triển đổi mới và chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.Con đường phát triển rộng hơn.
Thứ ba, tích hợp nguồn lực quản trị và tập hợp sức mạnh phát triển.Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã tăng cường hợp tác với nhiều ban ngành và thành lập cơ quan trí tuệ nhân tạothiết bị y tếnền tảng hợp tác đổi mới và nền tảng hợp tác đổi mới vật liệu sinh học, nhằm thúc đẩy nỗ lực tổng hợp của ngành công nghiệp, học viện, nghiên cứu, sử dụng và quản lý, đồng thời tập hợp sức mạnh của tất cả các bên để tạo thành động lực tăng vọt cho sự phát triển đổi mới công nghiệp chất lượng cao.Cục Quản lý Dược Nhà nước đã phối hợp với Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin (MIIT) công bố danh mục thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo và vật liệu sinh học, tập trung đi đầu trong phát triển công nghệ, đặt trước, lựa chọn cao cấpcác thiết bị y tếvà tập trung vào việc hỗ trợ phát triển đổi mới thiết bị y tế chất lượng cao để thu thập sức mạnh và trao quyền.Tích cực hỗ trợ Bộ Khoa học và Công nghệ nghiên cứu và phát triển đặc biệt các sản phẩm phát hiện coronavirus mới, đăng ký sản phẩm dự án máy oxy hóa màng phổi ngoài cơ thể đặc biệt (ECMO) của Bộ Công nghiệp và Công nghệ thông tin.Đồng bằng sông Dương Tử, Vùng Vịnh, hai tiểu trung tâm kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế đang hoạt động ổn định, nhằm phục vụ tốt hơn các chiến lược lớn của khu vực quốc gia và phục vụ tốt hơn cho sự đổi mới và phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế.
Thứ tư, đi sâu cải cách phê duyệt và cơ chế phát triển đổi mới.Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã tiếp tục tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt, phù hợp với “Thủ tục đánh giá đặc biệt đối với các sản phẩm đổi mới”.Các thiết bị y tế” và “Quy trình phê duyệt ưu tiên cho các thiết bị y tế”, đồng thời ưu tiên xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế cao cấp có công nghệ cốt lõi có bằng sáng chế ở Trung Quốc và sản phẩm của chúng có phát minh đầu tiên trong nước về nguyên lý/cơ chế hoạt động chính của sản phẩm và sản phẩm của nó có giá trị ứng dụng lâm sàng đáng kể và đang rất cần thiết trong phòng khám, đồng thời cho phép các sản phẩm này “xếp hàng riêng biệt, chạy suốt chặng đường”.Tính đến thời điểm hiện tại, đã có 230 thiết bị y tế cải tiến như máy điều hòa nhịp tim nội địa, hệ thống trị liệu ion carbon, hệ thống trị liệu proton, hệ thống chụp cộng hưởng từ 5.0T, PET/CT động toàn cảnh, tim nhân tạo thế hệ thứ ba, mạch máu nhân tạo và các thiết bị y tế cải tiến khác đã được phê duyệt và niêm yết trên thị trường, hiện thực hóa bước đột phá của thiết bị y tế cao cấp trong nước.Trong những năm gần đây, Trung tâm rà soát kỹ thuật trang thiết bị y tế đã liên tục đổi mới sáng kiến rà soát và thiết lập cơ chế làm việc để chuyển trọng tâm rà soát kỹ thuật trang thiết bị y tế sang giai đoạn phát triển sản phẩm, tập trung vào các sản phẩm có thể đạt được đột phá về công nghệ chủ chốt, vật liệu chủ chốt và các thành phần cốt lõi và có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, chẳng hạn như hệ thống ECMO, hệ thống trị liệu ion carbon proton và hệ thống hỗ trợ tâm thất và các thiết bị y tế cao cấp khác, v.v., đồng thời can thiệp trước để hướng dẫn và tăng tốc Nghiên cứu công nghệ cốt lõi quan trọng và phát triển, nhằm dẫn đầu, thúc đẩy các thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc đạt được bước đột phá lớn.Hiện tại, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã thành lập 9 trạm dịch vụ đổi mới thiết bị y tế để hỗ trợ đổi mới và phát triển chất lượng cao ngành thiết bị y tế địa phương.
Thứ năm, phát triển khoa học quản lý để nâng cao trình độ phát triển. Năm 2019, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã đưa ra Kế hoạch hành động Khoa học quản lý dược phẩm của Trung Quốc nhằm thích ứng với những thách thức mới do công nghệ, vật liệu, quy trình, sản phẩm, hoạt động kinh doanh và phương thức hoạt động mới mang lại cho thế giới. phê duyệt và quy định, đồng thời đổi mới các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp điều chỉnh mới, trong nỗ lực biến quy định trở thành người dẫn đầu và tạo điều kiện cho sự phát triển đổi mới và chất lượng cao của ngành.Tính đến thời điểm hiện tại, SDA đã công nhận 9thiết bị y tếcơ sở nghiên cứu khoa học quy định, 29 phòng thí nghiệm trọng điểm liên quan đến lĩnh vực thiết bị y tế của SDA và đưa ra hai loạt dự án khoa học quy định.Với chiều sâu nghiên cứu khoa học theo quy định ngày càng tăng, các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp mới đang được áp dụng trong việc xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế cũng như giám sát và quản lý, cung cấp hỗ trợ khoa học công nghệ và hỗ trợ trí tuệ cho sự phát triển đổi mới công nghiệp và chất lượng cao.
Thứ sáu, tăng cường trao đổi, hợp tác để mở rộng không gian phát triển.Trong những năm gần đây, Cục Quản lý Dược Nhà nước đã tăng cường trao đổi và hợp tác quốc tế, giúp hội tụ, phối hợp và tin cậy về quản lý thiết bị y tế toàn cầu, dẫn đầu việc phát triển bốn hướng dẫn quản lý đánh giá lâm sàng thiết bị y tế quốc tế, dẫn đầu sự phát triển của “Phần thiết bị điện y tế”. 2-90 thiết bị trị liệu hô hấp lưu lượng cao, an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản” “hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm – phương pháp khuếch đại axit nucleic để phát hiện các Yêu cầu và Khuyến nghị mới đối với vi rút Corona (SARS-CoV-2)” và sáu tiêu chuẩn quốc tế khác.Hiện tại, tổng số tiêu chuẩn về thiết bị y tế ở Trung Quốc đã lên tới 1.961 và mức độ phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế đã đạt hơn 90%.Chúng tôi tích cực tham gia vào các hoạt động của IMDRF, GHWP và các tổ chức quốc tế khác để giúp thúc đẩy quá trình phát triển toàn cầuthiết bị y tếsự hội tụ, phối hợp và tin cậy về quy định, đồng thời giúp các sản phẩm thiết bị y tế của Trung Quốc vươn ra toàn cầu tốt hơn.
Tổng Bí thư Tập Cận Bình đã nhiều lần nhấn mạnh sức khỏe nhân dân là biểu tượng quan trọng của thịnh vượng và sức mạnh quốc gia;rằng việc tuân thủ đổi mới có vị trí trung tâm trong tình hình chung của quá trình hiện đại hóa Trung Quốc;phát triển chất lượng cao là nhiệm vụ hàng đầu trong xây dựng toàn diện đất nước xã hội chủ nghĩa hiện đại.Biểu tượng quan trọng, vị trí cốt lõi và nhiệm vụ hàng đầu thể hiện sâu sắc giá trị chiến lược, vị trí nổi bật của sức khỏe nhân dân, đổi mới và phát triển chất lượng cao trong xây dựng hiện đại hóa xã hội chủ nghĩa.Báo cáo Đại hội 20 của Đảng đề ra, chúng ta cần kiên trì đặt trọng tâm phát triển kinh tế vào nền kinh tế thực, đẩy mạnh công nghiệp hóa mới, đẩy nhanh xây dựng nước sản xuất mạnh, nước mạnh chất lượng, nước mạnh mạng lưới, nước mạnh về kỹ thuật số. Trung Quốc và như vậy.Thúc đẩy hội nhập và phát triển cụm các ngành công nghiệp mới nổi mang tính chiến lược, xây dựng thế hệ mới về công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo, công nghệ sinh học, năng lượng mới, vật liệu mới, thiết bị cao cấp, bảo vệ môi trường xanh và một số động cơ tăng trưởng mới.Ngày 25 tháng 8, cuộc họp điều hành của Hội đồng Nhà nước đã xem xét và thông qua “Kế hoạch hành động phát triển chất lượng cao của ngành Dược phẩm (2023-2025)”, “Kế hoạch hành động phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế (2023-2025)” và “Kế hoạch hành động phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế” -Kế hoạch hành động phát triển chất lượng (2023-2025)”.Kế hoạch hành động phát triển (2023-2025) cho ngành thiết bị y tế.Cuộc họp nhấn mạnh ngành dược phẩm và công nghiệp thiết bị y tế là nền tảng quan trọng của chăm sóc sức khỏe, có ảnh hưởng đến cuộc sống và sức khỏe của người dân cũng như tình hình chung của sự phát triển chất lượng cao.Cần nỗ lực nâng cao khả năng phục hồi và hiện đại hóa của ngành dược phẩm và công nghiệp thiết bị y tế, nâng cao năng lực cung cấp thuốc cao cấp, công nghệ chủ chốt và nguyên liệu phụ trợ, đồng thời đẩy nhanh việc khắc phục tình trạng thiếu hụt ngành y tế cao cấp. thiết bị ở Trung Quốc.Thực hiện các quyết định và triển khai quan trọng của Ủy ban Trung ương CPC và Hội đồng Nhà nước, đẩy nhanh quá trình hiện đại hóa quy định về thiết bị y tế của Trung Quốc, đẩy nhanh tiến trình của Trung Quốc từ một nước lớn trở thành một nước mạnh trong sản xuất thiết bị y tế, từ khâu quản lý thiết bị y tế, chúng tôi sẽ tập trung vào các khía cạnh sau của công việc:
Đầu tiên, tiếp tục đi sâu cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt, đẩy nhanh tốc độ cung cấp các thiết bị y tế đổi mới trên thị trường.Hiện nay, Trung Quốcthiết bị y tếngành công nghiệp đã bước vào một kỷ nguyên mới của sự đổi mới và phát triển độc lập chủ yếu từ việc bắt chước theo dõi.Khả năng phát triển thiết bị y tế và khả năng đánh giá thiết bị y tế đã trở thành yếu tố cốt lõi để đo lường khả năng cạnh tranh toàn cầu của thiết bị y tế của một quốc gia và khu vực.Đổi mới là động lực đầu tiên dẫn dắt sự phát triển và là nguồn lực lớn nhất để thúc đẩy sự thay đổi.Đối với việc giám sát trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm là vua.Chúng tôi sẽ luôn tuân thủ tinh thần khoa học và tinh thần thượng tôn pháp luật, tích cực thích ứng với nhu cầu mới của tiến bộ khoa học công nghệ và phát triển công nghiệp thiết bị y tế toàn cầu, tích cực thích ứng với nhu cầu mới về điều trị lâm sàng của bệnh nhân, không ngừng đào sâu cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt thiết bị y tế, đồng thời không ngừng thúc đẩy nghiên cứu khoa học về quy định thiết bị y tế, cải tiến hơn nữa hệ thống xem xét và phê duyệt, tối ưu hóa quy trình xem xét và phê duyệt, đồng thời đổi mới phương pháp xem xét và phê duyệt, để chúng ta có thể, với hiệu suất tốt hơn.đẩy nhanh tốc độ của các thiết bị y tế tiên tiến trên thị trường.
Thứ hai, chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để thúc đẩy việc xây dựng nhà nước pháp quyền về thiết bị y tế và đẩy nhanh việc tạo ra một phiên bản nâng cấp của hệ thống pháp luật để quản lý các thiết bị y tế.các thiết bị y tế.Luật Quản lý Thiết bị Y tế đã được đưa vào quy hoạch lập pháp của Ủy ban Thường vụ Quốc hội Nhân dân toàn quốc lần thứ 14, đây là một sự kiện quan trọng trong lịch sử quản lý thiết bị y tế của Trung Quốc.Pháp luật là công cụ tạo nên cuộc sống mới.Quá trình xây dựng pháp luật là quá trình tìm hiểu sâu hơn về pháp luật củathiết bị y tếquản lý và quá trình nâng cấp trình độ khoa học, pháp lý, quốc tế và hiện đại về quản lý trang thiết bị y tế.Chúng ta sẽ bám sát định hướng vấn đề, tầm nhìn quốc tế, cải cách và đổi mới, phát triển khoa học, tập trung thêm sức mạnh để nỗ lực hết mình xây dựng Luật Quản lý trang thiết bị y tế với các khái niệm hiện đại hơn, giá trị hài hòa hơn, hệ thống hoàn thiện hơn và nhiều cơ chế hợp lý hơn và tăng cường hơn nữa quá trình quốc tế hóa và hiện đại hóa hoạt động quản lý thiết bị y tế của Trung Quốc.Luật pháp là sự sắp xếp mang tính thể chế vì hạnh phúc công cộng.Chúng tôi sẽ tuân thủ luật pháp khoa học, dân chủ và cởi mở, đồng thời chân thành hoan nghênh mọi thành phần trong xã hội tích cực tham gia vào quá trình lập pháp của Luật Quản lý thiết bị y tế và nỗ lực đóng góp trí tuệ và sức lực của các bạn.
Thứ ba, chúng ta sẽ thực hiện các hành động chuyên sâu để củng cố và nâng cao an toàn thuốc, đồng thời tăng cường toàn diện công tác giám sát chất lượng thuốc.các thiết bị y tếtrong suốt vòng đời của chúng.Trong những năm qua, tập trung vào rủi ro và trách nhiệm, hệ thống và năng lực, chất lượng và hiệu quả, chúng tôi tiếp tục thực hiện công tác quản trịthiết bị y tếchất lượng và an toàn, xác lập các giống trọng điểm, liên kết trọng điểm, các lĩnh vực trọng điểm và khu vực trọng điểm, đồng thời kiên quyết cải tiến cơ chế quản trị, nâng cao năng lực quản trị, điều tra các vụ án lớn và kiểm soát rủi ro an toàn.Hiện nay, theo yêu cầu của hành động củng cố và tăng cường an toàn thuốc, xung quanh các vấn đề nổi bật được công chúng quan tâm, xung quanh những tồn tại và điểm yếu của hệ thống quản lý thiết bị y tế và xây dựng năng lực, nhằm củng cố toàn diện cơ chế quản lý thiết bị y tế. kết quả cải chính đặc biệt và tích cực nâng cao hiệu quả quản lý tập trung, các biện pháp thiết thực, đột phá thiết thực, tìm kiếm kết quả cụ thể để người dân có ý thức tiếp cận người dân hơn, cơ quan quản lý có ý thức hơn trong việc tiếp cận người dân. và do đó người tham gia có cảm giác hài lòng hơn.
Thứ tư, tích cực đẩy mạnh xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, giúpthiết bị y tếđổi mới ngành công nghiệp và phát triển chất lượng cao.Chất lượng sản phẩm là huyết mạch của doanh nghiệp.Bản chất và điểm mấu chốt của quản lý thiết bị y tế hiện đại nằm ở quản lý hệ thống chất lượng.Cũng như không có công lý nếu không có công lý về thủ tục, không có sự an toàn của sản phẩm nếu không có sự an toàn của hệ thống.Trong toàn bộ vòng đời của quy trình quản lý chất lượng thiết bị y tế, bất kỳ sai sót nhỏ nào cũng có thể dẫn đến hỏng hệ thống.Hệ thống chất lượng chạy bình thường, sản phẩm có vấn đề do tai nạn;Hệ thống chất lượng chạy bất thường, sản phẩm không có vấn đề gì được tặng quà.Trong lĩnh vực thiết bị y tế cần tiến hành xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, ngăn ngừa rủi ro với hệ thống, đảm bảo an toàn với hệ thống, tăng cường năng lực của hệ thống, tìm kiếm sự phát triển cùng hệ thống.Trong việc thúc đẩy xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, chúng tôi hy vọng rằngthiết bị y tếHiệp hội ngành có thể có cam kết và hành động lớn hơn.
Thứ năm, tích cực tham gia trao đổi và hợp tác quốc tế, giúp hội tụ, phối hợp và tin cậy về quy định thiết bị y tế toàn cầu.Thế giới ngày nay là một thế giới mở.Tổng Bí thư Tập Cận Bình chỉ ra rằng “xây dựng một cộng đồng vận mệnh nhân loại là tương lai của các dân tộc trên thế giới”.“Hiện nay, sự thay đổi của thế giới, sự thay đổi của thời đại và sự thay đổi của lịch sử đang diễn ra một cách chưa từng có”.“Chúng ta cần mở rộng tầm nhìn thế giới, nhận thức sâu sắc xu thế phát triển và tiến bộ của con người, phản ứng tích cực với mối quan tâm chung của nhân dân các nước, góp phần giải quyết những vấn đề chung mà nhân loại đang phải đối mặt, huy động và tiếp thu mọi vấn đề những thành tựu văn minh nổi bật của nhân loại với tâm hồn rộng mở, đón nhận mọi dòng sông, nhằm thúc đẩy việc xây dựng một thế giới tốt đẹp hơn.”Thích ứng với sự phát triển của toàn cầu hóa kinh tế và tự do hóa thương mại, chúng ta sẽ tích cực tham gia vào các hoạt động toàn cầuthiết bị y tếtrao đổi và hợp tác pháp lý với tầm nhìn rộng hơn, thái độ tích cực hơn và tốc độ ổn định hơn, đồng thời cố gắng thúc đẩy sự hội tụ, phối hợp và tin cậy về quy định thiết bị y tế toàn cầu, để cùng nhau đóng góp cho sức khỏe cộng đồng toàn cầu theo cách điều đó xứng đáng với thời đại vĩ đại này.
Chúng ta sẽ không xa núi non biển cả;chúng ta sẽ không bị giới hạn bởi mặt trời và mặt trăng khi chúng ta đi theo đà.Tương lai tươi sáng hơn của ngành thiết bị y tế Trung Quốc nằm ở tương lai, ở phía trước và dưới chân.Chúng ta hãy cùng nhau nỗ lực, thực hiện theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược Nhà nước “nói chính trị, giám sát chặt chẽ, bảo đảm an toàn, thúc đẩy phát triển và mang lại lợi ích cho đời sống nhân dân”, tiến lên phía trước, làm việc chăm chỉ, đẩy nhanh bước nhảy vọt từ nước lớn thành nước mạnh. quốc gia sản xuấtcác thiết bị y tếvà đóng góp nhiều hơn vào việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng.
Hongguan quan tâm đến sức khỏe của bạn.
Xem thêm Sản phẩm Hồng Quan→https://www.hgcmedical.com/products/
Nếu có nhu cầu về vật tư y tế, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
hongguanmedical@outlook.com
Thời gian đăng: Oct-17-2023